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皮膚科—慢性自發(fā)性蕁麻疹患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2025/06/19
尊敬的女士/先生:
目前暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科正在進行一項“在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評估SHR-1819注射液的療效、安全性、藥代動力學(xué)及藥效動力學(xué)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（方案編號：SHR-1819-205）”。
SHR-1819注射液是治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，能減輕皮膚炎癥反應(yīng)，控制瘙癢。SHR-1819注射液目前還處于臨床研究階段，暫未上市被批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。
本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和我院臨床試驗倫理委員會的批準(zhǔn)。全國計劃招募260例患者。如果您是慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，且符合以下主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
1. 年齡≥18周歲，男女不限；
2. 患有慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU），且病程至少6個月；
3. 曾有持續(xù)≥ 6周存在瘙癢和風(fēng)團癥狀，且期間規(guī)律使用H1抗組胺藥；
4. 自愿簽署知情同意書，能夠與研究者順利交流，理解并愿意嚴(yán)格遵守本臨床研究方案的要求；
5. 未使用過達必妥等靶向IL-4Rα生物制劑。
不符合以下主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1. 有明確誘因或觸發(fā)因素的蕁麻疹（誘導(dǎo)性蕁麻疹）；
2. 伴有蕁麻疹或血管性水腫癥狀的其他疾病；
3. 可能影響研究評估的任何其他伴有慢性瘙癢的皮膚病；
您書面簽署知情同意書后，將免費參加本研究的檢查/評估進行篩查。如果您符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任一排除標(biāo)準(zhǔn)，才可以參加本研究。
您有隨時退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會得到保護。
如果您需要獲得進一步的相關(guān)研究信息，您可以聯(lián)系以下人員。
聯(lián)系人：歐助理
聯(lián)系方式：15622134574
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