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精神醫(yī)學(xué)科/產(chǎn)科—產(chǎn)后抑郁癥患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2024/09/02
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）是一種影響分娩后女性的抑郁情緒障礙，給患者及其家人們帶來顯著的困擾和痛苦,。MI078 膠囊是我國自主研制開發(fā)的抗產(chǎn)后抑郁化學(xué)藥品Ⅰ類新藥，MI078 為 MI001（別孕烷醇酮）的前藥,，可口服后在體內(nèi)代謝為 MI001,。
MI078 膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進行臨床研究（通知書編號：2023LP01529,、 2023LP01530、2023LP01531）后,，在 98 名中國健康人中進行了Ⅰ期臨床研究,，結(jié)果顯示MI078 膠囊整體安全耐受性良好。目前 MI078 膠囊已獲得我院倫理委員會審批,，正在開展多中心,、多劑量（2 個劑量，MI078 膠囊）及安慰劑平行對照臨床研究,。
本研究計劃在國內(nèi)大約 10 家醫(yī)院同步開展,，招募受試者預(yù)計共 72 名，招募周期預(yù)計為 2024 年 7 月-2025 年 3 月,。
如果您符合：
1) 年齡為 18~45 歲（包括臨界值）的女性患者,，BMI 處于 18.5~37.0kg/m2（包含臨界值）；
2) 符合《美國精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障礙
（MDD）診斷標(biāo)準(zhǔn),，且起病時間在孕 28 周始至產(chǎn)后 4 周之間（包含臨界值）,；
3) 處于產(chǎn)后 6 個月內(nèi)；
4) 已停止哺乳或處于哺乳期且同意從首次給藥前至末次給藥后至少 7 日內(nèi)停止哺乳,；
請按以下方式聯(lián)系我們：
聯(lián)系人：林文
聯(lián)系電話：13415342170
聯(lián)系地址：暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院
聯(lián)系時間：09:00-17:00
經(jīng)過您的書面同意后,，您需要進行相應(yīng)的實驗室檢查及相關(guān)醫(yī)學(xué)、量表評估,，符合本研究的入選條件后,，您將獲得：
? 申辦方提供的 4 天的藥物
? 申辦方提供的實驗室檢查
? 醫(yī)護人員專業(yè)的醫(yī)療評估與服務(wù)
研究的具體情況研究醫(yī)生負責(zé)向您詳細說明。如果您身邊的親戚或朋友符合上述條件,，也有興趣獲得更多詳細信息,，也請與本研究負責(zé)醫(yī)生或協(xié)調(diào)員聯(lián)系。
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