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精神醫(yī)學(xué)科—失眠障礙患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2024/04/10
尊敬的先生/女士：
我院精神醫(yī)學(xué)科正在開展由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)起的“在中國(guó)成人失眠障礙患者中評(píng)估HS-10506的安全性、耐受性,、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性的隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照Ⅰb/II期臨床研究”（方案編號(hào)：HS-10506-201）。
該研究旨在評(píng)估口服HS-10506片在成人失眠障礙患者中的安全性和耐受性,，同時(shí)評(píng)價(jià)HS-10506對(duì)于中國(guó)成人失眠障礙患者睡眠潛伏期的改善,。HS-10506為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司自主研發(fā)的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是一種高選擇性的OX2R拮抗劑,。
截止目前,，52名健康受試者接受了HS-10506給藥。本研究在我國(guó)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及我院倫理委員會(huì)的審批,，本研究中心僅開展II期階段擴(kuò)展列隊(duì),。
現(xiàn)公開招募受試者，需符合如下主要入組條件：
1) 男性或女性,，年齡18~64歲（包括臨界值）,；
2) 符合美國(guó)精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第五版（DSM-5）失眠障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)；
3) 篩選期和基線時(shí),，失眠嚴(yán)重指數(shù)量表（ISI）評(píng)分≥15分,；
4) 主觀睡眠指標(biāo)：
? 擴(kuò)展隊(duì)列研究：研究者依據(jù)受試者自述評(píng)估，篩選前一個(gè)月每周受試者至少三晚主觀睡眠潛伏期(sSOL)≥30分鐘（min）,、主觀睡眠覺醒時(shí)間（sWASO）≥30min,、主觀總睡眠時(shí)間（sTST）≤6.5h；且導(dǎo)入期多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）前,，依據(jù)最近早晨睡眠日記記錄,，再次確認(rèn)至少2晚sSOL≥30min、sWASO≥30min,、sTST≤6.5h。
5) 就寢時(shí)間：
? 擴(kuò)展隊(duì)列研究：篩選前一個(gè)月及本試驗(yàn)期間,，受試者可遵循日常就寢時(shí)間介于晚上9點(diǎn)至凌晨1點(diǎn)之間,、每天起床時(shí)間介于早上5點(diǎn)至10點(diǎn)之間、每晚臥床時(shí)間（關(guān)燈—早上起床）能持續(xù)6.5~9小時(shí),。且導(dǎo)入期PSG監(jiān)測(cè)前,，最近早晨睡眠日記記錄中，至少2晚就寢時(shí)間滿足上述要求,。
如您有意向參加本項(xiàng)研究,，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將面對(duì)面地,、更為詳細(xì)地介紹本研究,，并安排您進(jìn)行相應(yīng)的檢查,，如果您符合要求，將接受藥物治療及治療后的隨訪觀察,。
科室：精神醫(yī)學(xué)科 聯(lián)系人： 張小濤 聯(lián)系電話： 188 5744 8393
醫(yī)院： 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 地址：廣東省廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號(hào)
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