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整形外科—中度至重度動態(tài)額紋患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2024/04/10
尊敬的先生/女士：
注射用A型肉毒毒素（衡力）由蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司1997年研發(fā)批準(zhǔn)上市,。2002年該制品首次在韓國注冊成功,，為中國第一個(gè)以成品形式出口的生物制品。至今已在巴西（注冊商品名為Prosigne）,、俄羅斯（Lantox）,、墨西哥（DITUROXAL）等32個(gè)國家和地區(qū)（其他國家商品名為BTXA或CBTXA）銷售,。至今衡力用于治療和美容已有20多年,，首次美容適應(yīng)癥批準(zhǔn)是在2009年,，用于治療眉間紋,。A型肉毒毒素治療額紋的有效性和安全性已在多項(xiàng)研究中得到評估,。且與手術(shù)治療相比，注射衡力侵入性更小,，副作用更少,，眉間復(fù)合體與額肌的同時(shí)治療可提供更令人滿意的結(jié)果并減少眉毛下垂的可能性。本研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，并且已經(jīng)通過參加本項(xiàng)目研究的醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn),。
該研究共計(jì)劃招募300名中度至重度動態(tài)額紋志愿者，進(jìn)行多中心,、隨機(jī),、 雙盲、安慰劑對照,、III期臨床試驗(yàn),，其中試驗(yàn)組入組225例,，安慰劑對照組入組75例。如果您滿足以下條件：
1.年齡≥18 周歲,；
2.根據(jù)研究者和受試者評估（面部皺紋量表（FWS）,，最大程度抬眉時(shí)為中至重度的額紋評分為 2 或 3）；
3.根據(jù)研究者評估（面部皺紋量表（FWS）,，最大程度皺眉時(shí)為中至重度的眉間紋評分為 2 或 3）,；
4.研究者與受試者評估面部皺紋量表（FWS）分?jǐn)?shù)一致的受試者；
5.對試驗(yàn)內(nèi)容,、試驗(yàn)過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解,，能夠按照方案要求完成研究及訪視，對注射美容效果有合理的預(yù)期,，自愿簽署知情同意書,；
如果您符合入選標(biāo)準(zhǔn)且愿意參加本項(xiàng)研究，請?jiān)诠ぷ鲿r(shí)間咨詢,，聯(lián)系人及聯(lián)系電話：梅老師/020-38688163,，醫(yī)生將向您詳細(xì)介紹本研究的相關(guān)信息及疾病治療指導(dǎo)，并對您提出的問題進(jìn)行詳細(xì)解答,，感謝您的參與,。
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