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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院申辦方稽查工作指引（2024版）
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2024/03/26
為保證我院開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量，請(qǐng)申辦者按合同要求，在項(xiàng)目入組一半和鎖庫前，組織臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的稽查。
機(jī)構(gòu)相關(guān)人員、研究者、藥品/器械管理員、CRC 和 CRA將配合申辦者組織的稽查。
一、稽查前，請(qǐng)申辦者：
1. 提前一周與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控及研究者確定稽查時(shí)間及地點(diǎn)，并向機(jī)構(gòu)辦（[email protected]）及研究者發(fā)送稽查確認(rèn)函（包括但不限于稽查人員信息、日程安排及稽查內(nèi)容等）；
2. 安排稽查人員的交通、住宿及餐飲；
3. 準(zhǔn)備項(xiàng)目匯報(bào)PPT，內(nèi)容包括但不限于：背景介紹，納入排除標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目實(shí)施節(jié)點(diǎn)如立項(xiàng)、倫理、合同、第1例入組、最后1例出組（如適用），方案違背情況等；
4. 準(zhǔn)備研究者文件夾，受試者文件夾等；
5. 復(fù)印臨床試驗(yàn)方案、篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表、藥物/器械發(fā)放回收記錄表等記錄性文件，人手一份。
二、首次會(huì)
請(qǐng)安排相關(guān)代表匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，包括但不限于各種時(shí)間節(jié)點(diǎn)，篩選入選情況，SAE，方案偏離等。
三、稽查
1. 入組一半時(shí)的稽查請(qǐng)稽查人員對(duì)至少80%的臨床試驗(yàn)病例進(jìn)行稽查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題形成報(bào)告；
2. 鎖庫前的稽查請(qǐng)第三方稽查人員（不接受CRO委托的公司）按照注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的數(shù)據(jù)核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行稽查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題形成報(bào)告；
3. 請(qǐng)申辦者代表、CRC記錄并及時(shí)解答檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
四、溝通會(huì)
稽查人員向研究者、機(jī)構(gòu)人員、CRA等相關(guān)人員通報(bào)稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出糾正和預(yù)防措施建議。研究者對(duì)于發(fā)現(xiàn)問題給予的說明和解釋。
五、稽查結(jié)束
1. 請(qǐng)稽查人員將稽查過程中發(fā)現(xiàn)問題電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱：[email protected]，申辦者/CRO及研究者；
2. 請(qǐng)研究者于稽查后10個(gè)工作日內(nèi)，回復(fù)機(jī)構(gòu)辦具體整改措施及整改進(jìn)度。
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