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暨南大學附屬第一醫(yī)院申辦方稽查工作指引（2024版）
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2024/03/26
為保證我院開展的臨床試驗項目質量,，請申辦者按合同要求，在項目入組一半和鎖庫前,，組織臨床試驗項目的稽查,。
機構相關人員、研究者,、藥品/器械管理員,、CRC 和 CRA將配合申辦者組織的稽查。
一,、稽查前,，請申辦者：
1. 提前一周與臨床試驗機構辦公室質控及研究者確定稽查時間及地點，并向機構辦（[email protected]）及研究者發(fā)送稽查確認函（包括但不限于稽查人員信息,、日程安排及稽查內容等）,；
2. 安排稽查人員的交通、住宿及餐飲,；
3. 準備項目匯報PPT,，內容包括但不限于：背景介紹，納入排除標準,，項目實施節(jié)點如立項,、倫理、合同,、第1例入組,、最后1例出組（如適用），方案違背情況等,；
4. 準備研究者文件夾,，受試者文件夾等；
5. 復印臨床試驗方案,、篩選入選表,、鑒認代碼表、藥物/器械發(fā)放回收記錄表等記錄性文件,，人手一份,。
二、首次會
請安排相關代表匯報項目進展情況,，包括但不限于各種時間節(jié)點,，篩選入選情況，SAE,，方案偏離等,。
三、稽查
1. 入組一半時的稽查請稽查人員對至少80%的臨床試驗病例進行稽查,，對于發(fā)現(xiàn)的問題形成報告,；
2. 鎖庫前的稽查請第三方稽查人員（不接受CRO委托的公司）按照注冊申請時的數(shù)據(jù)核查標準進行稽查，對于發(fā)現(xiàn)的問題形成報告,；
3. 請申辦者代表,、CRC記錄并及時解答檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,。
四、溝通會
稽查人員向研究者,、機構人員,、CRA等相關人員通報稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出糾正和預防措施建議,。研究者對于發(fā)現(xiàn)問題給予的說明和解釋,。
五、稽查結束
1. 請稽查人員將稽查過程中發(fā)現(xiàn)問題電子版發(fā)送至機構辦郵箱：[email protected],，申辦者/CRO及研究者,；
2. 請研究者于稽查后10個工作日內，回復機構辦具體整改措施及整改進度,。
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