麻豆映画视频传媒女主演|吃瓜网站黑料不打烊免费|91制片厂朋友的妹妹|7575香蕉视频|国产网红啪啪|好屌视频|欧美日韩一区二区三区成人影院|港台色情片|久久亚洲国产精品成人|91极品在线视频,麻豆视传媒六人行,糖心vlog下载入口,麻豆传媒映画映尾行痴汉

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院監(jiān)查員（CRA）工作指引

發(fā)布者：陳琳       發(fā)布時間：2023/09/06

一,、聯(lián)系方式

1,、臨床試驗機構(gòu)辦公室地址：廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓1204

聯(lián)系方式： 020-38688462或加微信號zmf7828(藥物立項）

       020-38680535或加微信號wxid_53vlq9jaekir21(器械立項,、檔案管理、藥物管理)

       020-38688462(合同洽談）

       020-38680535(質(zhì)控,、尾款）

機構(gòu)郵箱：[email protected],，項目調(diào)研等請將相關(guān)文件發(fā)送改郵箱，機構(gòu)辦將及時聯(lián)系您,。

  安全性報告郵箱：[email protected]

機構(gòu)辦主任：陳琳

秘書：黃慶翠 周明菲

質(zhì)控：楊為

藥物管理員：張宇 黃慶翠

檔案管理員：黃慶翠

2,、臨床試驗倫理委員會辦公室地址：

  廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓

  倫理委員會辦公室電話：020-38688369

  倫理秘書：王映雪

二、立項

  1.請申辦者/CRO將方案發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱（[email protected]）,，機構(gòu)辦根據(jù)科室項目承接情況,， 征求專業(yè)科室意見后給予答復(fù)。

  2.確定合作意向后請CRA關(guān)注機構(gòu)微信公眾號,，按指引將所需文件打包發(fā)至辦公室郵箱,，同時微信發(fā)送一份給立項負(fù)責(zé)人。

  3.機構(gòu)秘書對立項資料進(jìn)行形式審查,，資料完整,、符合要求將予以立項。

  4.機構(gòu)確定立項后機構(gòu)辦會給予項目受理號,，并以郵件的形式通知立項負(fù)責(zé)人和倫理辦公室,，倫理辦公室收到郵件后進(jìn)行倫理形式審查。

  5.機構(gòu)及倫理形式審查通過后,，請CRA將定稿文件遞交各方簽字,，申辦者/CRO蓋章,，掃描后將掃描文件打包分別發(fā)給機構(gòu)辦和倫理辦。

 6.形式審查后的紙質(zhì)版材料,，按照“官網(wǎng)-臨床試驗-文件下載-藥物臨床試驗文件下載”中的相關(guān)要求形成文件夾,。遞交時間的以機構(gòu)辦立項負(fù)責(zé)人通知為準(zhǔn)。

三,、合同

  1.請在官網(wǎng)下載合同模板,。

  2.倫理會前，請將擬定的主合同初稿（請務(wù)必發(fā)修訂痕跡版本）發(fā)到機構(gòu)辦公室郵箱,。

  3.合同分為主合同及SMO服務(wù)合同,。合同中涉任何一方責(zé)任與義務(wù)的主體都是合同的簽署方。

主合同涉及申辦方,、CRO（如適用）及研究機構(gòu),。如果申辦方全權(quán)委托給CRO，特別是關(guān)于賠償事宜,，也委托給CRO,，則申辦方無需簽署主合同，僅需向醫(yī)院提供對于CRO的委托書即可,。

SMO服務(wù)合同涉及申辦方或CRO,、本研究機構(gòu)及SMO服務(wù)方。

主合同與SMO服務(wù)合同接受合并為一份合同,。

  4. 合同審核時間：建議使用本機構(gòu)合同模板,，3個工作日內(nèi)反饋審核意見；企業(yè)合同模板10個工作日反饋審核意見,。

  5. 確定后的主合同及SMO服務(wù)合同由申辦方/CRO/SMO先行簽署,、蓋章，再郵寄或遞交項目負(fù)責(zé)人簽署,，最后由機構(gòu)秘書遞交機構(gòu)主任簽署，加蓋“暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院”公章,。（提示：機構(gòu)辦只有在收到主合同和SMO服務(wù)合同后才會一并遞交機構(gòu)主任簽署）

  6.合同,、人遺批件等需機構(gòu)簽字蓋章文件辦理進(jìn)度請致電機構(gòu)辦張宇老師，聯(lián)系方式：020-38680535,。

四,、人類遺傳資源承諾書蓋章申請

  1.參與單位
  申辦者遞交人遺承諾書蓋章申請、待蓋章的承諾書,、人遺申請書,、人遺批件（如已審批通過)， PI審核后,，請將相關(guān)人遺資料遞交機構(gòu)辦審核并申請簽字蓋章流程,?？萍疾客ㄟ^后應(yīng)將掃描版人遺批件/備案通過文件發(fā)到機構(gòu)郵箱，復(fù)印版紙質(zhì)批件蓋章遞交機構(gòu)備案,。

  2.牽頭單位：

• 項目負(fù)責(zé)人在科技部網(wǎng)站注冊自然人賬號,，網(wǎng)址：https://apply.hgrg.net,；

• 聯(lián)系機構(gòu)人遺管理員（黃慶翠）,，在系統(tǒng)中添加項目名稱；

• 人遺管理員在系統(tǒng)中授權(quán)項目負(fù)責(zé)人后,，項目負(fù)責(zé)人可填寫項目相關(guān)信息,，提交有遺管理員審核；

• 人遺管理員審核,，提交科技部審核,；

• 科技部審核通過，項目負(fù)責(zé)人下載申請書,，申請合作單位蓋章,；

• 人遺批件原件機構(gòu)保留。

五,、項目啟動

  1.合同簽署,、首款支付，所有物資到位后,，即可準(zhǔn)備項目啟動會事宜,，啟動會前請聯(lián)系：機構(gòu)辦楊為，聯(lián)系方式：020-38680535,。確認(rèn)是否達(dá)到啟動條件,，未得到許可不予啟動!

  2.請CRA通知所有被授權(quán)人員及機構(gòu)辦公室人員參加項目啟動會，記錄啟動會討論問題及解決方案,，如無法即時解決,，會后找研究者/機構(gòu)協(xié)商解決。

  3.會議議程,、啟動會PPT,、會議記錄和會議簽到表請于會前或會后準(zhǔn)備、整理,。

  4.項目啟動前請在官網(wǎng)下載啟動前監(jiān)查指引,。

六、監(jiān)查

  1.CRA應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn),，具備醫(yī)學(xué),、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé),。需向機構(gòu)遞交蓋章的委托函,、GCP證書,、個人簡歷和身份證復(fù)印件。

  2.CRA來院監(jiān)查前請發(fā)送訪視函至機構(gòu)辦公室郵箱,。

  3.如更換CRA,，應(yīng)提前與PI、機構(gòu)溝通,，獲得同意后做好項目交接工作,，新監(jiān)查員任命前需向機構(gòu)遞交證明性文件。

七,、財務(wù)

  1.付款后請把付款憑證發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱,，憑付款憑證，合同復(fù)印件（縮印版）,，掃碼后（掃描填寫信息于開票當(dāng)天有效）,，到門診1號樓6樓財務(wù)科開票。財務(wù)電話020-38688082,。

  2.項目尾款結(jié)算：

  根據(jù)我院項目結(jié)算清單模板要求填寫研究費用,，發(fā)到機構(gòu)辦公室郵箱由機構(gòu)秘書審核，付款方蓋章,，一式三份,，PI確認(rèn)簽字后遞交機構(gòu)備案。

  3. 賬戶問題：

  合同加蓋“暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院”公章,，醫(yī)院收款賬戶是“廣州華僑醫(yī)院”,。如有需要，可向機構(gòu)秘書索要“賬戶一致性說明”,。

機構(gòu)將秉承“服務(wù)至上”的理念,，專注構(gòu)建高效優(yōu)質(zhì)的臨床試驗平臺。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢,！地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院3號樓12樓

   微信公眾號：歡迎關(guān)注暨大附一臨床試驗機構(gòu)