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暨南大學附屬第一醫(yī)院監(jiān)查員（CRA）工作指引
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/09/06
一,、聯(lián)系方式
1、臨床試驗機構辦公室地址：廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓1204
聯(lián)系方式： 020-38815064或加微信號hn6833(何妞：藥物立項）
020-38680535或加微信號Hqc20241225(黃慶翠：器械立項,、檔案管理,、藥物管理)
020-38688462(陳琳：合同洽談）
020-38680535(楊為：質控、尾款）
機構郵箱：[email protected],，項目調研等請將相關文件發(fā)送改郵箱,，機構辦將及時聯(lián)系您。
安全性報告郵箱：[email protected]
機構辦主任：陳琳
秘書：黃慶翠 周明菲
質控：楊為
藥物管理員：張宇 黃慶翠
檔案管理員：黃慶翠
2,、臨床試驗倫理委員會辦公室地址：
廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓
倫理委員會辦公室電話：020-38688369
倫理秘書：王映雪
二,、立項
1.請申辦者/CRO將方案發(fā)至機構辦公室郵箱（[email protected]），機構辦根據(jù)科室項目承接情況,， 征求專業(yè)科室意見后給予答復,。
2.確定合作意向后請CRA關注機構微信公眾號，按指引將所需文件打包發(fā)至辦公室郵箱,，同時微信發(fā)送一份給立項負責人,。
3.機構秘書對立項資料進行形式審查，資料完整,、符合要求將予以立項,。
4.機構確定立項后機構辦會給予項目受理號，并以郵件的形式通知立項負責人和倫理辦公室,，倫理辦公室收到郵件后進行倫理形式審查,。
5.機構及倫理形式審查通過后，請CRA將定稿文件遞交各方簽字,，申辦者/CRO蓋章,，掃描后將掃描文件打包分別發(fā)給機構辦和倫理辦。
6.形式審查后的紙質版材料,，按照“官網(wǎng)-臨床試驗-文件下載-藥物臨床試驗文件下載”中的相關要求形成文件夾,。遞交時間的以機構辦立項負責人通知為準。
三,、合同
1.請在官網(wǎng)下載合同模板,。
2.倫理會前，請將擬定的主合同初稿（請務必發(fā)修訂痕跡版本）發(fā)到機構辦公室郵箱,。
3.合同分為主合同及SMO服務合同,。合同中涉任何一方責任與義務的主體都是合同的簽署方。
主合同涉及申辦方,、CRO（如適用）及研究機構,。如果申辦方全權委托給CRO，特別是關于賠償事宜，也委托給CRO,，則申辦方無需簽署主合同,，僅需向醫(yī)院提供對于CRO的委托書即可。
SMO服務合同涉及申辦方或CRO,、本研究機構及SMO服務方,。
主合同與SMO服務合同接受合并為一份合同。
4. 合同審核時間：建議使用本機構合同模板,，3個工作日內反饋審核意見,；企業(yè)合同模板10個工作日反饋審核意見。
5. 確定后的主合同及SMO服務合同由申辦方/CRO/SMO先行簽署,、蓋章,，再郵寄或遞交項目負責人簽署，最后由機構秘書遞交機構主任簽署,，加蓋“暨南大學附屬第一醫(yī)院”公章,。（提示：機構辦只有在收到主合同和SMO服務合同后才會一并遞交機構主任簽署）
6.合同、人遺批件等需機構簽字蓋章文件辦理進度請致電機構辦張宇老師,，聯(lián)系方式：020-38680535,。
四、人類遺傳資源承諾書蓋章申請
1.參與單位
申辦者遞交人遺承諾書蓋章申請,、待蓋章的承諾書,、人遺申請書、人遺批件（如已審批通過),， PI審核后,，請將相關人遺資料遞交機構辦審核并申請簽字蓋章流程?？萍疾客ㄟ^后應將掃描版人遺批件/備案通過文件發(fā)到機構郵箱,，復印版紙質批件蓋章遞交機構備案。
2.牽頭單位：
項目負責人在科技部網(wǎng)站注冊自然人賬號,，網(wǎng)址：https://apply.hgrg.net；
聯(lián)系機構人遺管理員（黃慶翠）,，在系統(tǒng)中添加項目名稱,；
人遺管理員在系統(tǒng)中授權項目負責人后，項目負責人可填寫項目相關信息,，提交有遺管理員審核,；
人遺管理員審核，提交科技部審核,；
科技部審核通過,，項目負責人下載申請書，申請合作單位蓋章,；
人遺批件原件機構保留,。
五、項目啟動
1.合同簽署,、首款支付,，所有物資到位后，即可準備項目啟動會事宜,，啟動會前請聯(lián)系：機構辦楊為,，聯(lián)系方式：020-38680535。確認是否達到啟動條件,，未得到許可不予啟動!
2.請CRA通知所有被授權人員及機構辦公室人員參加項目啟動會,，記錄啟動會討論問題及解決方案，如無法即時解決,，會后找研究者/機構協(xié)商解決,。
3.會議議程、啟動會PPT,、會議記錄和會議簽到表請于會前或會后準備,、整理。
4.項目啟動前請在官網(wǎng)下載啟動前監(jiān)查指引,。
六,、監(jiān)查
1.CRA應當受過相應的培訓，具備醫(yī)學,、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識,，能夠有效履行監(jiān)查職責。需向機構遞交蓋章的委托函,、GCP證書,、個人簡歷和身份證復印件。
2.CRA來院監(jiān)查前請發(fā)送訪視函至機構辦公室郵箱,。
3.如更換CRA,，應提前與PI、機構溝通,，獲得同意后做好項目交接工作,，新監(jiān)查員任命前需向機構遞交證明性文件。
七,、財務
1.付款后請把付款憑證發(fā)至機構辦公室郵箱,，憑付款憑證，合同復印件（縮印版）,，掃碼后（掃描填寫信息于開票當天有效）,，到門診1號樓6樓財務科開票。財務電話020-38688082。
2.項目尾款結算：
根據(jù)我院項目結算清單模板要求填寫研究費用,，發(fā)到機構辦公室郵箱由機構秘書審核,，付款方蓋章，一式三份,，PI確認簽字后遞交機構備案,。
3. 賬戶問題：
合同加蓋“暨南大學附屬第一醫(yī)院”公章，醫(yī)院收款賬戶是“廣州華僑醫(yī)院”,。如有需要,，可向機構秘書索要“賬戶一致性說明”。
機構將秉承“服務至上”的理念,，專注構建高效優(yōu)質的臨床試驗平臺,。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢！地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號暨南大學附屬第一醫(yī)院3號樓12樓
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