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廣州市黃埔大道西613號
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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院監(jiān)查員（CRA）工作指引
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/09/06
一、聯(lián)系方式
1、臨床試驗機構(gòu)辦公室地址：廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓1204
聯(lián)系方式： 020-38815064或加微信號hn6833(何妞：藥物立項）
020-38680535或加微信號Hqc20241225(黃慶翠：器械立項、檔案管理、藥物管理)
020-38688462(陳琳：合同洽談）
020-38680535(楊為：質(zhì)控、尾款）
機構(gòu)郵箱：[email protected]，項目調(diào)研等請將相關(guān)文件發(fā)送改郵箱，機構(gòu)辦將及時聯(lián)系您。
安全性報告郵箱：[email protected]
機構(gòu)辦主任：陳琳
秘書：黃慶翠 何妞
質(zhì)控：楊為
藥物管理員：張宇 黃慶翠
檔案管理員：黃慶翠
2、臨床試驗倫理委員會辦公室地址：
廣州天河區(qū)黃埔大道西613號3號樓12樓
倫理委員會辦公室電話：020-38688369
倫理秘書：王映雪
二、立項
1.請申辦者/CRO將方案發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱（[email protected]），機構(gòu)辦根據(jù)科室項目承接情況， 征求專業(yè)科室意見后給予答復(fù)。
2.確定合作意向后請CRA關(guān)注機構(gòu)微信公眾號，按指引將所需文件打包發(fā)至辦公室郵箱，同時微信發(fā)送一份給立項負責(zé)人。
3.機構(gòu)秘書對立項資料進行形式審查，資料完整、符合要求將予以立項。
4.機構(gòu)確定立項后機構(gòu)辦會給予項目受理號，并以郵件的形式通知立項負責(zé)人和倫理辦公室，倫理辦公室收到郵件后進行倫理形式審查。
5.機構(gòu)及倫理形式審查通過后，請CRA將定稿文件遞交各方簽字，申辦者/CRO蓋章，掃描后將掃描文件打包分別發(fā)給機構(gòu)辦和倫理辦。
6.形式審查后的紙質(zhì)版材料，按照“官網(wǎng)-臨床試驗-文件下載-藥物臨床試驗文件下載”中的相關(guān)要求形成文件夾。遞交時間的以機構(gòu)辦立項負責(zé)人通知為準。
三、合同
1.請在官網(wǎng)下載合同模板。
2.倫理會前，請將擬定的主合同初稿（請務(wù)必發(fā)修訂痕跡版本）發(fā)到機構(gòu)辦公室郵箱。
3.合同分為主合同及SMO服務(wù)合同。合同中涉任何一方責(zé)任與義務(wù)的主體都是合同的簽署方。
主合同涉及申辦方、CRO（如適用）及研究機構(gòu)。如果申辦方全權(quán)委托給CRO，特別是關(guān)于賠償事宜，也委托給CRO，則申辦方無需簽署主合同，僅需向醫(yī)院提供對于CRO的委托書即可。
SMO服務(wù)合同涉及申辦方或CRO、本研究機構(gòu)及SMO服務(wù)方。
主合同與SMO服務(wù)合同接受合并為一份合同。
4. 合同審核時間：建議使用本機構(gòu)合同模板，3個工作日內(nèi)反饋審核意見；企業(yè)合同模板10個工作日反饋審核意見。
5. 確定后的主合同及SMO服務(wù)合同由申辦方/CRO/SMO先行簽署、蓋章，再郵寄或遞交項目負責(zé)人簽署，最后由機構(gòu)秘書遞交機構(gòu)主任簽署，加蓋“暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院”公章。（提示：機構(gòu)辦只有在收到主合同和SMO服務(wù)合同后才會一并遞交機構(gòu)主任簽署）
6.合同、人遺批件等需機構(gòu)簽字蓋章文件辦理進度請致電機構(gòu)辦張宇老師，聯(lián)系方式：020-38680535。
四、人類遺傳資源承諾書蓋章申請
1.參與單位
申辦者遞交人遺承諾書蓋章申請、待蓋章的承諾書、人遺申請書、人遺批件（如已審批通過)， PI審核后，請將相關(guān)人遺資料遞交機構(gòu)辦審核并申請簽字蓋章流程。科技部通過后應(yīng)將掃描版人遺批件/備案通過文件發(fā)到機構(gòu)郵箱，復(fù)印版紙質(zhì)批件蓋章遞交機構(gòu)備案。
2.牽頭單位：
項目負責(zé)人在科技部網(wǎng)站注冊自然人賬號，網(wǎng)址：https://apply.hgrg.net；
聯(lián)系機構(gòu)人遺管理員（黃慶翠），在系統(tǒng)中添加項目名稱；
人遺管理員在系統(tǒng)中授權(quán)項目負責(zé)人后，項目負責(zé)人可填寫項目相關(guān)信息，提交有遺管理員審核；
人遺管理員審核，提交科技部審核；
科技部審核通過，項目負責(zé)人下載申請書，申請合作單位蓋章；
人遺批件原件機構(gòu)保留。
五、項目啟動
1.合同簽署、首款支付，所有物資到位后，即可準備項目啟動會事宜，啟動會前請聯(lián)系：機構(gòu)辦楊為，聯(lián)系方式：020-38680535。確認是否達到啟動條件，未得到許可不予啟動!
2.請CRA通知所有被授權(quán)人員及機構(gòu)辦公室人員參加項目啟動會，記錄啟動會討論問題及解決方案，如無法即時解決，會后找研究者/機構(gòu)協(xié)商解決。
3.會議議程、啟動會PPT、會議記錄和會議簽到表請于會前或會后準備、整理。
4.項目啟動前請在官網(wǎng)下載啟動前監(jiān)查指引。
六、監(jiān)查
1.CRA應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。需向機構(gòu)遞交蓋章的委托函、GCP證書、個人簡歷和身份證復(fù)印件。
2.CRA來院監(jiān)查前請發(fā)送訪視函至機構(gòu)辦公室郵箱。
3.如更換CRA，應(yīng)提前與PI、機構(gòu)溝通，獲得同意后做好項目交接工作，新監(jiān)查員任命前需向機構(gòu)遞交證明性文件。
七、財務(wù)
1.付款后請把付款憑證發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱，憑付款憑證，合同復(fù)印件（縮印版），掃碼后（掃描填寫信息于開票當(dāng)天有效），到門診1號樓6樓財務(wù)科開票。財務(wù)電話020-38688082。
2.項目尾款結(jié)算：
根據(jù)我院項目結(jié)算清單模板要求填寫研究費用，發(fā)到機構(gòu)辦公室郵箱由機構(gòu)秘書審核，付款方蓋章，一式三份，PI確認簽字后遞交機構(gòu)備案。
3. 賬戶問題：
合同加蓋“暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院”公章，醫(yī)院收款賬戶是“廣州華僑醫(yī)院”。如有需要，可向機構(gòu)秘書索要“賬戶一致性說明”。
機構(gòu)將秉承“服務(wù)至上”的理念，專注構(gòu)建高效優(yōu)質(zhì)的臨床試驗平臺。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢！地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院3號樓12樓
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