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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)題流程工作指引

發(fā)布者：陳琳發(fā)布時(shí)間：2024/03/26

臨床試驗(yàn)完成后，請參考以下流程進(jìn)行結(jié)題：

1.機(jī)構(gòu)辦結(jié)題審查

1.1監(jiān)查和稽查：申辦者/CRO需完成結(jié)題前監(jiān)查,、稽查（如適用）,，確認(rèn)項(xiàng)目資料填寫完整、規(guī)范,，并向機(jī)構(gòu)辦公室反饋監(jiān)查,、稽查發(fā)現(xiàn)的情況。

1.2藥物/器械：藥品/器械管理員和監(jiān)查員共同清點(diǎn)該項(xiàng)目的所有剩余試驗(yàn)用藥品/器械和空包裝,，返還給申辦者,，并根據(jù)項(xiàng)目要求填寫試驗(yàn)用藥品/器械交接清單，雙方共同簽名,，一式貳份,，研究中心及申辦者各保留一份,。

1.3物資：按照合同約定,，物資管理員和監(jiān)查員共同清點(diǎn)該項(xiàng)目需回收的物資，返還給申辦者,，并根據(jù)項(xiàng)目要求填寫物資交接清單,，雙方共同簽名，一式貳份,，研究中心及申辦者各保留一份,。

1.4鎖庫前結(jié)題質(zhì)控：CRC預(yù)先整理好所有與試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)過程文件(如已簽署的知情同意書、研究病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告,、病例報(bào)告表,、鑒認(rèn)代碼表、篩選入選表,、授權(quán)表,、藥物/器械使用記錄表、溫濕度記錄表,、倫理批件等）,，遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員確認(rèn)該項(xiàng)目是否符合結(jié)題的要求,。

1.5尾款結(jié)算：由申辦者/CRO根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況填寫《項(xiàng)目尾款結(jié)算清單》（官網(wǎng)下載最新模版）,，發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]或直接發(fā)給機(jī)構(gòu)秘書。確認(rèn)無誤后,，雙面打印一式三份,，加蓋騎縫章、主要研究者簽字后遞交機(jī)構(gòu)備案,。

1.6分中心小結(jié)表蓋章：主要研究者確認(rèn)臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告內(nèi)容真實(shí),、準(zhǔn)確，遞交臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,，質(zhì)控審核無誤后走蓋章流程,。（蓋章前需確認(rèn)所有的研究費(fèi)用已支付，并向機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)的付款憑證）

2.倫理結(jié)題審查

機(jī)構(gòu)結(jié)題審查通過后,，主要研究者遞交分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告至臨床試驗(yàn)倫理委員會進(jìn)行結(jié)題備案,。

3.關(guān)閉中心

3.1資料歸檔：科室資料管理員和CRC按照《文件保存目錄》（藥物參考：附件3;器械參考:附件4）整理該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，備注欄注明版本號,，版本日期（如適用）每個(gè)版本為一份,，用隔頁紙或標(biāo)簽紙隔開，遞交機(jī)構(gòu)檔案管理員,。機(jī)構(gòu)檔案管理員核對項(xiàng)目資料是否完整,，核對無誤后進(jìn)行歸檔。