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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)題流程工作指引

發(fā)布者：陳琳發(fā)布時(shí)間：2024/03/26

臨床試驗(yàn)完成后,，請(qǐng)參考以下流程進(jìn)行結(jié)題：

1.機(jī)構(gòu)辦結(jié)題審查

1.1監(jiān)查和稽查：申辦者/CRO需完成結(jié)題前監(jiān)查,、稽查（如適用）,，確認(rèn)項(xiàng)目資料填寫(xiě)完整,、規(guī)范，并向機(jī)構(gòu)辦公室反饋監(jiān)查,、稽查發(fā)現(xiàn)的情況,。

1.2藥物/器械：藥品/器械管理員和監(jiān)查員共同清點(diǎn)該項(xiàng)目的所有剩余試驗(yàn)用藥品/器械和空包裝，返還給申辦者,，并根據(jù)項(xiàng)目要求填寫(xiě)試驗(yàn)用藥品/器械交接清單,，雙方共同簽名，一式貳份,，研究中心及申辦者各保留一份,。

1.3物資：按照合同約定，物資管理員和監(jiān)查員共同清點(diǎn)該項(xiàng)目需回收的物資,，返還給申辦者,，并根據(jù)項(xiàng)目要求填寫(xiě)物資交接清單，雙方共同簽名,，一式貳份,，研究中心及申辦者各保留一份。

1.4鎖庫(kù)前結(jié)題質(zhì)控：CRC預(yù)先整理好所有與試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)過(guò)程文件(如已簽署的知情同意書(shū),、研究病歷,、檢查檢驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表,、鑒認(rèn)代碼表,、篩選入選表、授權(quán)表,、藥物/器械使用記錄表,、溫濕度記錄表、倫理批件等）,，遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員確認(rèn)該項(xiàng)目是否符合結(jié)題的要求。

1.5尾款結(jié)算：由申辦者/CRO根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況填寫(xiě)《項(xiàng)目尾款結(jié)算清單》（官網(wǎng)下載最新模版）,，發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱[email protected]或直接發(fā)給機(jī)構(gòu)秘書(shū),。確認(rèn)無(wú)誤后，雙面打印一式三份,，加蓋騎縫章,、主要研究者簽字后遞交機(jī)構(gòu)備案。

1.6分中心小結(jié)表蓋章：主要研究者確認(rèn)臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告內(nèi)容真實(shí),、準(zhǔn)確,，遞交臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，質(zhì)控審核無(wú)誤后走蓋章流程,。（蓋章前需確認(rèn)所有的研究費(fèi)用已支付,，并向機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)的付款憑證）

2.倫理結(jié)題審查

機(jī)構(gòu)結(jié)題審查通過(guò)后,，主要研究者遞交分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告至臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)進(jìn)行結(jié)題備案。

3.關(guān)閉中心

3.1資料歸檔：科室資料管理員和CRC按照《文件保存目錄》（藥物參考：附件3;器械參考:附件4）整理該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)相關(guān)文件,，備注欄注明版本號(hào),，版本日期（如適用）每個(gè)版本為一份，用隔頁(yè)紙或標(biāo)簽紙隔開(kāi),，遞交機(jī)構(gòu)檔案管理員,。機(jī)構(gòu)檔案管理員核對(duì)項(xiàng)目資料是否完整，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行歸檔,。