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暨南大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗結題流程工作指引
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2024/03/26
臨床試驗完成后，請參考以下流程進行結題：
1.機構辦結題審查
1.1監(jiān)查和稽查：申辦者/CRO需完成結題前監(jiān)查、稽查（如適用），確認項目資料填寫完整、規(guī)范，并向機構辦公室反饋監(jiān)查、稽查發(fā)現(xiàn)的情況。
1.2藥物/器械：藥品/器械管理員和監(jiān)查員共同清點該項目的所有剩余試驗用藥品/器械和空包裝，返還給申辦者，并根據(jù)項目要求填寫試驗用藥品/器械交接清單，雙方共同簽名，一式貳份，研究中心及申辦者各保留一份。
1.3物資：按照合同約定，物資管理員和監(jiān)查員共同清點該項目需回收的物資，返還給申辦者，并根據(jù)項目要求填寫物資交接清單，雙方共同簽名，一式貳份，研究中心及申辦者各保留一份。
1.4鎖庫前結題質(zhì)控：CRC預先整理好所有與試驗相關的試驗過程文件(如已簽署的知情同意書、研究病歷、檢查檢驗報告、病例報告表、鑒認代碼表、篩選入選表、授權表、藥物/器械使用記錄表、溫濕度記錄表、倫理批件等），遞交臨床試驗機構辦公室。機構質(zhì)控員確認該項目是否符合結題的要求。
1.5尾款結算：由申辦者/CRO根據(jù)項目實際情況填寫《項目尾款結算清單》（官網(wǎng)下載最新模版），發(fā)到機構郵箱[email protected]或直接發(fā)給機構秘書。確認無誤后，雙面打印一式三份，加蓋騎縫章、主要研究者簽字后遞交機構備案。
1.6分中心小結表蓋章：主要研究者確認臨床試驗分中心小結表/總結報告內(nèi)容真實、準確，遞交臨床試驗分中心小結表/總結報告至臨床試驗機構辦公室，質(zhì)控審核無誤后走蓋章流程。（蓋章前需確認所有的研究費用已支付，并向機構提交相應的付款憑證）
2.倫理結題審查
機構結題審查通過后，主要研究者遞交分中心小結表/總結報告至臨床試驗倫理委員會進行結題備案。
3.關閉中心
3.1資料歸檔：科室資料管理員和CRC按照《文件保存目錄》（藥物參考：附件3;器械參考:附件4）整理該項目臨床試驗相關文件，備注欄注明版本號，版本日期（如適用）每個版本為一份，用隔頁紙或標簽紙隔開，遞交機構檔案管理員。機構檔案管理員核對項目資料是否完整，核對無誤后進行歸檔。
3.2遞交關中心函：申辦方/CRO向臨床試驗機構辦公室遞交中心關閉函。
3.3關閉中心：所有參與人員簽署《臨床試驗結題審核簽認表》（參考附件2）。
3.4 歸檔資料要求
1) 按照目錄整理歸檔文件，備注欄需注明版本號、版本日期。
2) 文件份數(shù)按照實際文件份數(shù)填寫，如有3個版本的方案，就填3份。
3) 目錄可根據(jù)文件名稱適當增加或刪減，如研究病歷沒有可刪除。
4) 受試者病例報告表數(shù)據(jù)需打印封面刻盤保存。
5) 已簽名的知情同意書，備注欄需注明篩選編號。
6) 總結報告如頁碼太多可以打印封面和目錄后再刻盤保存。
7) 原始醫(yī)療文件（原始病歷、病例報告表）欄需備注篩選或隨機編號。
8) 歸檔時，需科室資料管理員審核簽字，見《暨南大學附屬第一醫(yī)院文件交接登記表（科室-機構）》模板。
9) 歸檔如有多個文件盒，需備注文件盒總數(shù)和文件盒的序號，如第2卷/共5卷。
10) 文件盒和側標簽要求參照官網(wǎng)文件下載-資料遞交須知。
附件：（以下附件均可在官網(wǎng)下載最新版本，網(wǎng)址：http://dycombaby.com 臨床研究-下載專區(qū)）
附件5：暨南大學附屬第一醫(yī)院文件交接登記表（科室-機構）.docx
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
