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心血管內科—有卒中風險的房顫受試者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/10/12
尊敬的患者及家屬：
暨南大學附屬第一醫(yī)院心內科室正在開展一項由陳小明教授/主任擔任主要研究者的“一項在有卒中風險的房顫受試者中比較口服凝血因子XIa（FXIa）抑制劑Asundexian（BAY 2433334）與阿哌沙班的有效性和安全性的III期臨床研究（研究方案編號 ：19767）,。本研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準和我院倫理委員會的批準。這是一項在全球開展的研究,，中國約有90家醫(yī)院參加,，目前正在患者招募中。該研究藥物Asundexian是活化凝血因子XI（FXIa）的直接,、強效抑制劑,，開發(fā)用于預防房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞（預防心源性卒中）。部分研究參與者將接受阿哌沙班,，該藥物在美國,、日本,、加拿大、中國臺灣,、中國香港等全球多個國家/地區(qū)是治療房顫的標準藥物,。這是為了將研究藥物與已批準使用的藥物進行對比。
如果您符合以下條件,，您將有機會參與本項研究
1.年齡為滿18歲或以上
2.心電圖證據(jù)證實的房顫,，伴有長期口服抗凝劑的治療指征
3.經(jīng)研究醫(yī)生評估 CHA2DS2-VASc評分≥?3（男性）或≥?4（女性），
或
CHA2DS2-VASc評分為2（男性）或3（女性）且符合至少一項補充標準（相關補充標準可聯(lián)系研究組人員進一步了解）
4.無機械心臟瓣膜及中度至重度二尖瓣狹窄
5.近期未發(fā)生缺血性卒中
6.無活動性非輕微出血,；無慢性出血性疾病（例如血管性血友病或其他凝血障礙）,；無非創(chuàng)傷性顱內出血史
7.近半年內無計劃進行射頻消融或者左心耳封堵/結扎術
8.愿意參加且能夠遵守研究方案要求
經(jīng)過您的書面同意后,，我們會對您進行臨床研究的相關檢查及評估，如果評估后符合研究所有相關標準,，您可以進入研究,。研究醫(yī)生將按照隨訪計劃對您進行定期的隨訪。
如果想了解該研究的更多信息,，請聯(lián)系以下研究組人員,。
聯(lián)系人：陳小明
聯(lián)系電話：13826442832
醫(yī)院科室：心血管內科
科室地址：廣東省廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號總院四號樓住院部18樓心血管內科
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