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整形外科—頦下脂肪堆積的受試者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/10/12
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院整形外科正在開展由科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司發(fā)起的一項“評價注射用CU-20401在頦下脂肪（SMF）堆積造成的中度至重度輪廓隆起或過度豐滿人群中的有效性和安全性的II期臨床研究”,。注射用CU-20401是一種新型的膠原蛋白酶,，可以溶解細(xì)胞外基質(zhì)使脂肪細(xì)胞中的甘油三酯溶出，逐漸凋亡溶解后達(dá)到塑型的效果,。臨床前及Ib期臨床數(shù)據(jù)顯示注射用CU-20401耐受性良好,，具有初步療效。本研究開展時已經(jīng)通過了國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn),，及暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗倫理委員會的審查并獲得了批準(zhǔn)。本中心擬納入24例頦下脂肪堆積的受試者,，具體內(nèi)容如下：
【入選要求】
本研究將納入年齡在18至65周歲（含邊界值）的男性或女性受試者,；體重指數(shù)（BMI）在17～40（kg/m2）范圍內(nèi)（含臨界值）；篩選和基線時研究者根據(jù)臨床醫(yī)生報告的頦下脂肪評定量表評定為頦下脂肪堆積造成中至重度頦下輪廓凸出,，即評分為2~3分,；參與本研究的受試者男性或女性（非孕期、非哺乳期女性）在篩選期及整個試驗期間無妊娠計劃并自愿采取有效避孕措施,，且無捐精,、捐卵計劃；對試驗內(nèi)容,、試驗過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解,，能夠按照方案要求完成研究，且自愿簽署知情同意書,。
【特殊要求】
您需要接受核磁共振成像（MRI）評估,。評估部位為頦下。
如您有意向參加該項研究,，或者想進(jìn)一步了解具體信息,，請與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，他（她）將會詳細(xì)地向您介紹研究內(nèi)容,，如您同意參加本研究,，需要經(jīng)過進(jìn)一步篩選檢查確認(rèn)您是否符合入組本研究的要求。
聯(lián)系人： 梅老師
聯(lián)系電話： 020-38688163
聯(lián)系地址： 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院3號樓2樓整形外科
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