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臨床研究中心簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2024/10/12
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床研究中心（以下簡稱中心）是醫(yī)院為整合全院臨床研究管理資源,，實現(xiàn)中心化管理,，提高臨床研究監(jiān)管和服務(wù)效率及質(zhì)量而設(shè)立，旨在推動醫(yī)院臨床研究的進(jìn)一步發(fā)展,，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和創(chuàng)新藥,、械的臨床轉(zhuǎn)化,，提升醫(yī)院臨床診療水平和醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展。
中心下設(shè)臨床研究管理辦公室/臨床研究設(shè)計部,、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室,、生物樣本庫、人類遺傳資源管理辦公室,、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心,、干細(xì)胞臨床研究管理辦公室及穗港澳華僑生物醫(yī)藥概念驗證中心共7個部門（見圖1），為全院開展高水平臨床研究的研究人員提供包括人員培訓(xùn),、方案設(shè)計,、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析,、樣本支持,、信息保障、質(zhì)量控制等一站式服務(wù),。
圖1 臨床研究中心架構(gòu)
臨床研究管理辦公室/臨床研究設(shè)計部負(fù)責(zé)院內(nèi)開展的,，所有不以產(chǎn)品注冊為目的的臨床研究項目的全流程管理工作，并負(fù)責(zé)為本院培養(yǎng)和建立臨床研究技術(shù)支持團隊以及包括臨床研究大數(shù)據(jù)測算平臺在內(nèi)的臨床研究技術(shù)支持和管理工作,。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)院內(nèi)開展的,，所有以注冊為目的的藥物、醫(yī)療器械,、特醫(yī)食品等產(chǎn)品的臨床試驗的全流程管理工作,，I期臨床研究室管理和運作，以及對外業(yè)務(wù)拓展等工作,。
生物樣本庫負(fù)責(zé)醫(yī)院生物樣本入庫及出庫,、樣本全生命周期管理及樣本庫質(zhì)量體系建設(shè)等工作；此外樣本庫還協(xié)助特殊需求的臨床科室和GCP完成相關(guān)生物樣本的收集,、處理和保存工作,。
人類遺傳資源管理辦公室負(fù)責(zé)在本院開展的所有涉及人類遺傳資源的臨床研究項目文件審查工作；督促臨床研究負(fù)責(zé)人進(jìn)行人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報,，負(fù)責(zé)人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)審核,、系統(tǒng)維護(hù)等工作；負(fù)責(zé)人遺相關(guān)法律法規(guī)的宣貫工作,。
精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)搭建集基因檢測,、生物信息解讀、遺傳咨詢,、臨床診療,、大數(shù)據(jù)分析和研發(fā)轉(zhuǎn)化為一體的綜合性多功能醫(yī)學(xué)平臺。負(fù)責(zé)我院的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究技術(shù)支持工作,，疾病精準(zhǔn)診療方案研究與制定相關(guān)支持工作,。
干細(xì)胞臨床研究管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)院涉及干細(xì)胞和體細(xì)胞臨床研究項目的立項審查,、登記備案和過程監(jiān)管，對醫(yī)院開展的干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行全流程管理工作,；并對項目合作的干細(xì)胞制劑制備機構(gòu)進(jìn)行評估和審核,。
穗港澳華僑生物醫(yī)藥概念驗證中心負(fù)責(zé)為醫(yī)院科研工作者及醫(yī)護(hù)人員提供的全流程科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，架起臨床人員和轉(zhuǎn)化專家之間溝通的橋梁,，持續(xù)提升醫(yī)療工作者的創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化能力,，精準(zhǔn)解決項目轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題,，加速醫(yī)院生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化,。
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
