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臨床研究中心簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2024/10/12
暨南大學附屬第一醫(yī)院臨床研究中心（以下簡稱中心）是醫(yī)院為整合全院臨床研究管理資源,，實現中心化管理,，提高臨床研究監(jiān)管和服務效率及質量而設立，旨在推動醫(yī)院臨床研究的進一步發(fā)展,，促進醫(yī)療技術和創(chuàng)新藥,、械的臨床轉化,，提升醫(yī)院臨床診療水平和醫(yī)學學科發(fā)展。
中心下設臨床研究管理辦公室/臨床研究設計部,、藥物臨床試驗機構辦公室、生物樣本庫,、人類遺傳資源管理辦公室,、精準醫(yī)學中心、干細胞臨床研究管理辦公室及穗港澳華僑生物醫(yī)藥概念驗證中心共7個部門（見圖1）,，為全院開展高水平臨床研究的研究人員提供包括人員培訓,、方案設計、數據管理,、統(tǒng)計分析,、樣本支持、信息保障,、質量控制等一站式服務,。
圖1 臨床研究中心架構
臨床研究管理辦公室/臨床研究設計部負責院內開展的，所有不以產品注冊為目的的臨床研究項目的全流程管理工作,，并負責為本院培養(yǎng)和建立臨床研究技術支持團隊以及包括臨床研究大數據測算平臺在內的臨床研究技術支持和管理工作,。
藥物臨床試驗機構辦公室負責院內開展的，所有以注冊為目的的藥物,、醫(yī)療器械,、特醫(yī)食品等產品的臨床試驗的全流程管理工作，I期臨床研究室管理和運作,，以及對外業(yè)務拓展等工作,。
生物樣本庫負責醫(yī)院生物樣本入庫及出庫、樣本全生命周期管理及樣本庫質量體系建設等工作,；此外樣本庫還協助特殊需求的臨床科室和GCP完成相關生物樣本的收集,、處理和保存工作。
人類遺傳資源管理辦公室負責在本院開展的所有涉及人類遺傳資源的臨床研究項目文件審查工作,；督促臨床研究負責人進行人類遺傳資源服務系統(tǒng)數據填報,，負責人類遺傳資源服務系統(tǒng)數據審核、系統(tǒng)維護等工作,；負責人遺相關法律法規(guī)的宣貫工作,。
精準醫(yī)學中心負責搭建集基因檢測、生物信息解讀,、遺傳咨詢,、臨床診療、大數據分析和研發(fā)轉化為一體的綜合性多功能醫(yī)學平臺,。負責我院的精準醫(yī)學科學研究技術支持工作,，疾病精準診療方案研究與制定相關支持工作,。
干細胞臨床研究管理辦公室負責醫(yī)院涉及干細胞和體細胞臨床研究項目的立項審查、登記備案和過程監(jiān)管,，對醫(yī)院開展的干細胞臨床研究進行全流程管理工作,；并對項目合作的干細胞制劑制備機構進行評估和審核。
穗港澳華僑生物醫(yī)藥概念驗證中心負責為醫(yī)院科研工作者及醫(yī)護人員提供的全流程科技成果轉化服務,，架起臨床人員和轉化專家之間溝通的橋梁,，持續(xù)提升醫(yī)療工作者的創(chuàng)新與轉化能力，精準解決項目轉化關鍵問題,，加速醫(yī)院生物醫(yī)藥領域科技成果轉化,。
粵公網安備 44010602002443號
