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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2023/08/24
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院2013年通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定,，獲批國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。目前機(jī)構(gòu)備案藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組28個(gè),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)組33個(gè),。近年來，機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目500余項(xiàng),，其中1類新藥臨床試驗(yàn)71項(xiàng),，國際多中心臨床試驗(yàn)39項(xiàng)，藥物國內(nèi)組長單位項(xiàng)目4項(xiàng),，醫(yī)療器械國內(nèi)組長單位項(xiàng)目6項(xiàng),。醫(yī)院醫(yī)療及科研實(shí)力雄厚，臨床試驗(yàn)專業(yè)組涵蓋了包括神經(jīng)內(nèi)科,、骨科,、普外科、眼科,、影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科等在內(nèi)的18個(gè)省部級重點(diǎn)學(xué)科及?？疲瑩碛幸恢Ы?jīng)驗(yàn)豐富,、配置合理的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì),。神經(jīng)內(nèi)科是國家重點(diǎn)專科，作為國內(nèi)組長單位承接藥物臨床試驗(yàn)4項(xiàng),，其中1.1類創(chuàng)新藥“布羅佐噴鈉”更是列入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)所推薦的優(yōu)先審評品種,。
機(jī)構(gòu)主任由分管院長擔(dān)任，機(jī)構(gòu)設(shè)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,，GCP中心藥房及臨床試驗(yàn)檔案室,。辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常工作,，現(xiàn)有8名專職管理人員,。機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)I-IV期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、診斷試劑臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理,、合同審核、質(zhì)量控制,、總結(jié)報(bào)告審核,、簽章等工作。機(jī)構(gòu)不定期地組織GCP相關(guān)知識,、法律法規(guī)的培訓(xùn),，院內(nèi)近800余人次參加了GCP培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)參照GCP原則,，建立了臨床試驗(yàn)全過程的管理制度,、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各個(gè)階段進(jìn)行了合理監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理,，以保障我院臨床試驗(yàn)工作的科學(xué),、合理、規(guī)范,。
機(jī)構(gòu)將秉承“服務(wù)至上”的理念,，專注構(gòu)建高效優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)平臺。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢,！
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圖1
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