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暨南大學附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/08/24
暨南大學附屬第一醫(yī)院2013年通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認定，獲批國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。目前機構(gòu)備案藥物臨床試驗專業(yè)組28個、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)組33個。近年來，機構(gòu)承接臨床試驗項目500余項，其中1類新藥臨床試驗71項，國際多中心臨床試驗39項，藥物國內(nèi)組長單位項目4項，醫(yī)療器械國內(nèi)組長單位項目6項。醫(yī)院醫(yī)療及科研實力雄厚，臨床試驗專業(yè)組涵蓋了包括神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普外科、眼科、影像醫(yī)學與核醫(yī)學科等在內(nèi)的18個省部級重點學科及專科，擁有一支經(jīng)驗豐富、配置合理的臨床試驗團隊。神經(jīng)內(nèi)科是國家重點專科，作為國內(nèi)組長單位承接藥物臨床試驗4項，其中1.1類創(chuàng)新藥“布羅佐噴鈉”更是列入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項所推薦的優(yōu)先審評品種。
機構(gòu)主任由分管院長擔任，機構(gòu)設(shè)有臨床試驗機構(gòu)辦公室，GCP中心藥房及臨床試驗檔案室。辦公室負責機構(gòu)日常工作，現(xiàn)有8名專職管理人員。機構(gòu)主要承擔I-IV期藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗的立項管理、合同審核、質(zhì)量控制、總結(jié)報告審核、簽章等工作。機構(gòu)不定期地組織GCP相關(guān)知識、法律法規(guī)的培訓(xùn)，院內(nèi)近800余人次參加了GCP培訓(xùn)。機構(gòu)參照GCP原則，建立了臨床試驗全過程的管理制度、規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP），對臨床試驗項目各個階段進行了合理監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，以保障我院臨床試驗工作的科學、合理、規(guī)范。
機構(gòu)將秉承“服務(wù)至上”的理念，專注構(gòu)建高效優(yōu)質(zhì)的臨床試驗平臺。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢！
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圖1
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