臨床研究
聯(lián)系我們
廣州市黃埔大道西613號
020-38688888
510630
當(dāng)前位置：首頁 > 臨床研究中心
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/08/24
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院2013年通過國家藥品監(jiān)督管理局資格認定,，獲批國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),。目前機構(gòu)備案藥物臨床試驗專業(yè)組25個（圖1）、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)組33個（圖2）,。近年來,，機構(gòu)承接臨床試驗項目500余項,，其中1類新藥臨床試驗71項,，國際多中心臨床試驗39項,，藥物國內(nèi)組長單位項目4項，醫(yī)療器械國內(nèi)組長單位項目6項,。醫(yī)院醫(yī)療及科研實力雄厚,，臨床試驗專業(yè)組涵蓋了包括神經(jīng)內(nèi)科、骨科,、普外科,、眼科、影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科等在內(nèi)的18個省部級重點學(xué)科及?？?，擁有一支經(jīng)驗豐富、配置合理的臨床試驗團隊,。神經(jīng)內(nèi)科是國家重點?？疲鳛閲鴥?nèi)組長單位承接藥物臨床試驗4項,，其中1.1類創(chuàng)新藥“布羅佐噴鈉”更是列入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項所推薦的優(yōu)先審評品種,。
機構(gòu)主任由分管院長擔(dān)任，機構(gòu)設(shè)有臨床試驗機構(gòu)辦公室,，GCP中心藥房及臨床試驗檔案室,。辦公室負責(zé)機構(gòu)日常工作，現(xiàn)有8名專職管理人員,。機構(gòu)主要承擔(dān)I-IV期藥物臨床試驗,、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗的立項管理,、合同審核,、質(zhì)量控制、總結(jié)報告審核,、簽章等工作,。機構(gòu)不定期地組織GCP相關(guān)知識、法律法規(guī)的培訓(xùn),，院內(nèi)近800余人次參加了GCP培訓(xùn),。機構(gòu)參照GCP原則，建立了臨床試驗全過程的管理制度,、規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP）,，對臨床試驗項目各個階段進行了合理監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，以保障我院臨床試驗工作的科學(xué),、合理,、規(guī)范,。
機構(gòu)將秉承“服務(wù)至上”的理念，專注構(gòu)建高效優(yōu)質(zhì)的臨床試驗平臺,。歡迎各生物醫(yī)藥企業(yè)致電垂詢,！
聯(lián)系方式： 020-38815064或加微信號hn6833(藥物立項）
020-38680535或加微信號Hqc20241225(器械立項)
020-38688462(合同洽談）
020-38680535(質(zhì)控問題）
機構(gòu)郵箱：[email protected]，項目調(diào)研等請將相關(guān)文件發(fā)送改郵箱,，機構(gòu)辦將及時聯(lián)系您,。
地址：廣州市天河區(qū)黃埔大道西613號暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院3號樓12樓
微信公眾號：歡迎關(guān)注暨大附一臨床試驗機構(gòu) 
圖1
圖2
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
