臨床研究
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重癥醫(yī)學(xué)科—念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2023/10/12
尊敬的患者及家屬：
您好,！
我院重癥醫(yī)學(xué)科正在開(kāi)展由SCYNEXIS,Inc.和江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)起的“一項(xiàng)在念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者中比較兩個(gè)治療方案（靜脈注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp 和靜脈注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期,、多中心、前瞻性,、隨機(jī),、雙盲研究（MARIO）”，方案編號(hào)：SCY-078-302,。該研究旨在對(duì)比靜脈注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp與靜脈注射棘白菌 素后口服氟康唑的治療方案第30天的全因死亡率,，以評(píng)估Ibrexafungerp在中國(guó) ≥18歲（含18歲）念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者中的療效。目前已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及我院倫理委員會(huì)的審批,。
現(xiàn)公開(kāi)招募受試者,，需符合如下主要入組條件：
1)在簽署 ICF 的當(dāng)天，年齡≥18 歲的男性或女性患者,；
2)患者具有侵襲性念珠病和/或念珠菌血癥相關(guān)的臨床癥狀和/或體征（如發(fā)熱 [一次> 38°C],、低血壓、局部炎癥等）,，并且在靜脈注射棘白菌素前后4 天（±96 小時(shí)內(nèi)）采集的血液或無(wú)菌組織（不包括眼,、心臟組織、骨組織,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或假體裝置）的真菌培養(yǎng)中證實(shí)存在念珠菌感染,。
3)患者未處于妊娠期或哺乳期，且無(wú)懷孕計(jì)劃,。絕經(jīng)不足2年有潛在生育能力的女性患者必須同意并遵守在自簽署ICF到EOT后至少7天內(nèi)使用一種屏障避孕法（如,，帶有殺精劑的女用避孕套）加另一種高效避孕方法,，或禁欲。男性患者需同意在簽署 ICF 到 EOT 后至少 7 天內(nèi)避免性交,，或同意使用屏障避孕法,，或已切除輸精管，并同意在此期間不捐精,。
4)患者在開(kāi)始靜脈注射棘白菌素治療前的 96 小時(shí)內(nèi)接受未超過(guò) 48 小時(shí)的非
棘白菌素治療或超過(guò) 48 小時(shí)但培養(yǎng)出的念珠菌屬對(duì)此抗真菌治療不敏感,。
聯(lián)系人：張助理 聯(lián)系電話(huà)：15013047686
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