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1,、費(fèi)用5376元（5000元/0.93，含7%的稅費(fèi)）,，會(huì)議前需要支付,。

賬戶信息：

7,、關(guān)于保存文件（IB和CRF模板可以提交光盤存檔）

藥物：包括但不限于GCP要求

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版,；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息,；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè),；現(xiàn)有的安全性資料,；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件,；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件,。

器械：包括但不限于GCP要求

　第十七條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件：
　?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)方案,；
　　（二）研究者手冊(cè),；
　?。ㄈ┲橥鈺谋竞推渌魏翁峁┙o受試者的書面材料；
　?。ㄋ模┱心际茉囌吆拖蚱湫麄鞯某绦蛐晕募?；
　　（五）病例報(bào)告表文本,；
　?。┳詸z報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。ㄆ撸┭芯空吆?jiǎn)歷,、專業(yè)特長,、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件,；
　?。ò耍┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；
　?。ň牛┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明,；
　　（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件,。

8,、關(guān)于知情同意書，請(qǐng)按照GCP的規(guī)定,，包括但不限于法規(guī)內(nèi)容：

藥物GCP

第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況,。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟,，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作,。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容,。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便,，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益,，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法,，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn),。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療,。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償,。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的,，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù),，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下,，監(jiān)查員,、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄,，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù),。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用,。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果,，受試者的身份信息仍保密,。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人,。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題,，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式,。（暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),，020 38688369）

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間,。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù),。

簽字頁需要簽字的人員均需要加上身份證號(hào)（研究者除外）

器械GCP：

　第二十二條知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說明：

　　（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息,；

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；

　?。ㄈ┰囼?yàn)名稱,、目的、方法,、內(nèi)容,；

　　（四）試驗(yàn)過程,、期限,；

　　（五）試驗(yàn)的資金來源,、可能的利益沖突；

　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的,、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息,；

　　（八）需要時(shí),，說明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別,；

　　（九）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的,，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù),，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼?yàn)的個(gè)人資料屬于保密,，但倫理委員會(huì),、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料,；

　?。ㄊ唬┤绨l(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助,。

　　知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者,、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容,。

簽字頁需要簽字的人員均需要加上身份證號(hào)（研究者除外）

1、 快速審查的形式收取費(fèi)用538元（500元/0.93,7%的稅費(fèi)）,，會(huì)議審查2151元（2000元/0.93,7%的稅費(fèi)）,。需要審查的文件電子版請(qǐng)發(fā)倫理秘書。由秘書查看文件按照SOP決定審查方式,。

2,、 跟蹤審查費(fèi)用項(xiàng)目結(jié)題時(shí)統(tǒng)一支付或逐項(xiàng)支付，統(tǒng)一支付時(shí)請(qǐng)申辦方做好統(tǒng)計(jì),。

3,、 快速審查一般需要2周時(shí)間。

4,、 方案偏離/違背,，不影響試驗(yàn)結(jié)果，受試者權(quán)益和安全性的請(qǐng)按照項(xiàng)目組要求匯總報(bào)告,，有影響的請(qǐng)及時(shí)報(bào)告,。

5、關(guān)于藥物不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：

5.1  關(guān)于SAE(SUSAR)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的時(shí)限,，請(qǐng)按照相關(guān)法規(guī)的要求報(bào)告,，倫理委員會(huì)不做另行規(guī)定。

研究者向申辦方報(bào)告SUSAR的時(shí)限,，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限或請(qǐng)研究者和另行和申辦方商定（是否24h內(nèi)）,。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，申辦方向本院倫理委員會(huì)報(bào)告時(shí)限如下：

（一）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告,，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告,、完善隨訪信息,。

注：申請(qǐng)人首次獲知當(dāng)天為第0天,。

（二）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告,，但不得超過15天,。

（三）在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng),，以隨訪報(bào)告的形式及時(shí)報(bào)送有關(guān)新信息或?qū)η按螆?bào)告的更改信息等,，報(bào)告時(shí)限為獲得新信息起15天內(nèi)。

（四）對(duì)于其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,，申請(qǐng)人也應(yīng)盡快向倫理委員會(huì)報(bào)告,，報(bào)告期限請(qǐng)按照申辦方的SOP上報(bào)。

其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息,，對(duì)于明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變,，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，均屬于此類情況,，例如：(1)對(duì)于已知的,、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其發(fā)生率增加,，判斷具有臨床重要性,；(2)對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無效,；(3)在新近完成的動(dòng)物試驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性) ,。

（五）涉及死亡事件的報(bào)告，請(qǐng)研究者遞交申辦方的同時(shí)也遞交倫理委員會(huì),；且應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料,，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

5.2  研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）

申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估,，請(qǐng)申辦方按照“國際研發(fā)誕生日”（DIBD）或“國際誕生日”（IBD）作為年度報(bào)告周期的起始日期提交DSUR給倫理委員會(huì)快審,。每年提交一次即可。

當(dāng)無法在法定期限完成紙質(zhì)版文件遞交時(shí),，可先發(fā)送郵件給倫理委員會(huì)秘書：[email protected].

6、器械SAE上報(bào)按照器械GCP規(guī)定,，發(fā)生SAE都需要上報(bào)倫理委員會(huì),。

器械SAE本中心的SAE一定要遞交紙質(zhì)版文件,其他中心的可遞交電子版文件U盤/光盤。

7,、請(qǐng)注意批件上年度/定期跟蹤審查頻率,，提前一個(gè)月遞交相關(guān)文件。

8,、受試者隨訪完成請(qǐng)遞交結(jié)題報(bào)告（無需等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)完,，總結(jié)報(bào)告出具,。本中心的小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告請(qǐng)遞交一份倫理備案）。

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

電話：020-38688369