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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2023/08/23
簡介
倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查,，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán),、安全和合法權(quán)益,，促進(jìn)生物醫(yī)藥研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任和支持,。
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)隸屬于暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，設(shè)有獨(dú)立的辦公室,、檔案室和會(huì)議室,，醫(yī)院任命全職秘書一名。臨床試驗(yàn)倫理委員在遵守國家憲法,、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下,，獨(dú)立開展倫理審查工作,，并接受衛(wèi)生行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
組建
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016) ,，國家食藥總局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010),，國家藥監(jiān)局，國家衛(wèi)健委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020) ,，國家藥監(jiān)局,，國家衛(wèi)健委《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022)等進(jìn)行組成和工作,，其審查和工作過程不受倫理委員會(huì)以外任何組織及個(gè)人的影響。臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)已依法在國家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案,。
審查范圍
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受我院注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查申請(qǐng)，包含藥物,、醫(yī)療器械,、特殊醫(yī)學(xué)用途食品、化妝品等,。審查類別包括初始審查,、跟蹤審查和復(fù)審。研究者嚴(yán)格按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案和知情同意書開展臨床試驗(yàn),。試驗(yàn)過程中若發(fā)生違背方案事件,，可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書等的修改請(qǐng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告審批,，保護(hù)受試者的健康與權(quán)利。
倫理委員會(huì)組成
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)目前有委員15名,，組成和數(shù)量與我院審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符,，主任委員由暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長郭軍教授擔(dān)任。
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