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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/11/10
1.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū)
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū)前身為暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院東圃分院,，建筑面積1萬余平米,、開放床位150余張,、職工190余人。2018年1月1日并入暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院成為醫(yī)院東圃院區(qū),，實行一體化和同質(zhì)化管理,，東圃門診部也更名為暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院第二門診部。
門診部開科或亞專業(yè)33個：風(fēng)濕科、婦科,、肝病,、產(chǎn)科、兒科,、皮膚科,、普外科、乳腺外科,、神經(jīng)康復(fù)科,、神經(jīng)內(nèi)科、腎病?？?、糖尿病專科,、消化內(nèi)科,、心血管科、眼科,、甲狀腺科,、口腔科、泌尿男科,、內(nèi)分泌科、幽門螺旋桿菌?？?、針灸科、中醫(yī)科,、腫瘤科,、兒童神經(jīng)康復(fù)、耳鼻喉科,、肥胖與代謝門診,、肛腸外科、高血壓?？?、骨傷科、骨松與甲狀腺,、女性更年期健康,、包皮外科、不孕不育專業(yè),。
住院部設(shè)置病區(qū)8個：全科醫(yī)學(xué)科病區(qū),、皮膚科病區(qū)、婦科病區(qū)、神經(jīng)康復(fù)科,、血透中心,、胃鏡室、手術(shù)室,、急救室,。
2.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院I期臨床研究室
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院I期臨床研究室作為機構(gòu)的專業(yè)科室之一，位于暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū),，具有完備的藥物臨床研究團隊及設(shè)備設(shè)施條件,。機構(gòu)重視受試者的權(quán)益保護，嚴(yán)控臨床試驗的質(zhì)量,，確保全過程的真實與規(guī)范,。
3.I期臨床研究室概況
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院I期臨床試驗研究室建筑總面積約800m2，設(shè)有普通病床44張,，搶救床1張,。研究室擁有一支專業(yè)的研究團隊，其中PI 1人,，研究醫(yī)生7人（全職1人）,，研究護士5人（全職2人），研究藥師6人（全職2人）,。I期臨床研究室由機構(gòu)辦公室直接管理運行,，在項目洽談、立項,、啟動等方面具有快速對接,、高效反饋等優(yōu)勢，可以在最短的時間內(nèi)推進(jìn)項目開展,。所有人員均經(jīng)過GCP,、倫理及I 期臨床試驗相關(guān)知識和技能培訓(xùn)。
I期設(shè)有獨立的功能區(qū),，包括工作區(qū)域與受試者區(qū)域,。配備門禁系統(tǒng)、高清監(jiān)控系統(tǒng),、冷鏈管理系統(tǒng),、GPS同步時鐘、志愿者篩查數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),，全病區(qū)高速無線網(wǎng)絡(luò)覆蓋,。不同的功能區(qū)域由獨立門禁隔斷。工作區(qū)域含藥品儲存室,、樣品儲存室,、樣品處理室,、檔案室、醫(yī)生辦公室,、CRC辦公室及醫(yī)護值班室,；受試者區(qū)域含篩選區(qū)，采血區(qū),，觀察區(qū),，搶救室，就餐區(qū),，活動區(qū)等,。I 期建立了完善的文件管理體系和質(zhì)量保障體系，包括管理制度類26項,，設(shè)計規(guī)范類7項,，操作規(guī)程類62項，儀器設(shè)備類20項及應(yīng)急預(yù)案30項,。I期開通了臨床試驗綠色急救通道,，最大程度上保障受試者安全。
除臨床研究室四樓區(qū)域的獨立急救室,，院區(qū)也配備急救室,，位于住院部2樓，與I 期觀察病房同一樓層,，設(shè)置急救病床2張,，配備專業(yè)急救設(shè)備及急救人員，具備急救和緊急情況處置能力,。I期臨床研究室觀察病房可通過走廊直通急救室,，最大程度保障受試者的生命健康安全。
4.功能區(qū)介紹
篩選區(qū)：有獨立的知情同意室及篩選區(qū)域,。保障了受試者充分知情，并保護了受試者的隱私,。
采血區(qū)：設(shè)有黃光燈,、高清攝像頭、移動采血車等采血設(shè)施,，保障了采血的質(zhì)量及可靠性,。
觀察區(qū)：每個觀察房均配有床頭設(shè)備帶、緊急呼叫系統(tǒng),，黃光及紫外燈,。每個觀察房配備了WIFI，擁有獨立的衛(wèi)生間,、淋浴間,，為受試者提供了舒適的入住環(huán)境。
搶救室：為確保受試者的安全，研究室四樓內(nèi)設(shè)獨立的搶救室,，配有搶救床,、呼吸機、負(fù)壓吸引,、除顫儀,、心電監(jiān)護儀、急救藥品,、緊急轉(zhuǎn)運車等各種急救設(shè)備,。具有原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)移至ICU的能力，滿足保障受試者安全的需要,。
就餐區(qū)：設(shè)有獨立的就餐區(qū),，所有餐飲均在醫(yī)院營養(yǎng)科指導(dǎo)下由食堂專供，保障了飲食的營養(yǎng)及衛(wèi)生安全,。
工作區(qū)：I 期配有超低溫冷凍冰箱2臺,、低溫冰箱1臺、低溫高速離心機2臺,、制冰機1臺,、4-8度冷藏藥用冰箱3臺、常溫儲存藥柜2臺,、超凈工作臺及生物安全柜,。
5.研究者簡歷
陳琳
副主任藥師，博士研究生
暨南大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生導(dǎo)師
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 臨床研究中心主任 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任 I 期臨床研究室主任
社會任職
1,、 臨床試驗數(shù)據(jù)核查國家級檢查員
2,、廣東省藥學(xué)會第五屆藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員
6.項目情況
序號 | 項目名稱 |
1 | 開放、單臂,、單中心評價風(fēng)疹減毒活疫苗（無血清MRC-5細(xì)胞）接種于18周歲及以上人群的安全性的I期臨床試驗 |
2 | 單中心,、隨機、開放,、雙周期,、交叉設(shè)計評價中國健康受試者單次空腹及餐后口服奧美沙坦酯氨氯地平片的人體生物等效性試驗 |
3 | 江蘇祥瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5 g）與Merck Serono Limited持證的鹽酸二甲雙胍緩釋片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受試者中的單次給藥,、隨機,、開放、兩周期,、雙交叉,、空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性研究 |
4 | 評價聚苯乙烯磺酸鑭散在終末期腎病血液透析（ESRD-HD）高磷血癥患者中多中心、多劑量,、多次給藥的耐受性,、藥效學(xué)和藥代動力學(xué)Ib/ IIa 期臨床試驗 |
5 | 三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的二甲雙胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）與Merk SANTE S.A.S持證的二甲雙胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM,，500 mg/5 mg）在健康受試者中的單次給藥、隨機,、開放,、兩周期、雙交叉,、空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性研究 |
6 | 一項評價鹽酸匹美西林片治療單純性尿路感染的臨床藥動學(xué)和藥效學(xué)研究 |
7 | HR091506片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的有效性和安全性的早期探索性臨床研究-多中心,、隨機、雙盲雙模擬,、陽性藥物平行對照Ⅰb期臨床試驗 |
8 | 評價 LZ001 單藥治療攜帶 NTRK1/2/3,、ROS1 或 ALK 基因融合晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性,、藥代動力學(xué)特征和療效 I 期研究 |
9 | 一項評估單次口服 HSK7653 片在不同程度腎功能不全受試者中藥代動力學(xué)特征的開放性臨床試驗 |
| 10 | 在中國健康男性受試者中評估工藝變更前后的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（托萊西單抗）的 PK 相似性 I 期研究 |
| 11 | IBI362注射液在腎功能正常和腎功能不全受試者中的藥代動力學(xué)研究 |
12 | 精神分裂癥患者接受阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑多次給藥的隨機,、開 放、雙交叉,、雙周期,、穩(wěn)態(tài)人體生物等效性試驗 |
13 | ZSP1273片在腎功能損害和腎功能正常受試者中的藥代動力學(xué)和安全性研究 |
14 | 一項在中國肥胖受試者中評估IBI362 9mg的有效性和安全性的隨機、雙盲,、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-2） |
| 15 | 鹽酸伐地那非片在中國健康成年男性受試者中的生物等效性研究 |
| 16 | 評估HH-006注射液在未經(jīng)治療慢性乙型肝炎病毒感染者中多次給藥的安全性,、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步抗病毒活性的隨機,、雙盲,、安慰劑對照的I期臨床研究 |
| 17 | 評估鹽酸右美托咪定微針貼劑在健康成年受試者中的安全性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征的I期臨床研究 |
| 18 | 苯磺酸左氨氯地平片在健康受試者中單中心,、隨機,、開放、單次給藥,、兩周期,、雙交叉的空腹/餐后狀態(tài)下生物等效性試驗 |
| 19 | 評估XJN010鼻噴霧劑在中國健康受試者中的藥代動力學(xué)的I期臨床研究 |
| 20 | 評估受試制劑格列齊特緩釋片（規(guī)格：60mg）與參比制劑（達(dá)美康?緩釋片）（規(guī)格：60mg）在健康成年參與者空腹和餐后狀態(tài)下的單中心、開放,、隨機,、單劑量、兩周期,、兩序列、交叉生物等效性試驗 |
研究室承接藥物臨床試驗項目類型包括創(chuàng)新藥I期試驗,、生物等效性試驗等,。涉及藥物劑型包括片劑、膠囊,、乳膏劑,、吸入制劑,、注射劑等。研究室接受國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊數(shù)據(jù)核查2次,，試驗品種通過核查,，順利注冊上市。研究室與醫(yī)院各個藥物臨床試驗專業(yè)組建立了良好的協(xié)作關(guān)系,，I期臨床研究室作為研究型病房,，也在積極探索另一種工作模式，可全方位協(xié)作專業(yè)科室開展多種類型臨床試驗,，協(xié)助完成給藥,，采血，樣本收集,、處理及保管,，住院觀察及隨訪，最大程度規(guī)范試驗流程,，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量,。
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