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暨南大學附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室簡介
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時間：2023/11/10
1.暨南大學附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū)
暨南大學附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū)前身為暨南大學附屬第一醫(yī)院東圃分院，2018年1月1日并入暨南大學附屬第一醫(yī)院成為醫(yī)院東圃院區(qū)，實行一體化和同質(zhì)化管理，東圃門診部也更名為暨南大學附屬第一醫(yī)院第二門診部。住院部設置病區(qū)8個：全科醫(yī)學科病區(qū)、皮膚科病區(qū)、婦科病區(qū)、神經(jīng)康復科、血透中心、胃鏡室、手術(shù)室、急救室。
2.暨南大學附屬第一醫(yī)院I期臨床研究室概況
I期臨床研究室位于暨南大學附屬第一醫(yī)院東圃院區(qū)，建筑總面積約800m2，設有普通病床42張，搶救病床1張。研究室于2019年備案，2020年通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的首次監(jiān)督檢查，2025年通過省局的日常監(jiān)督檢查。迄今已完成臨床試驗項目二十余項，其中2項順利通過國家局數(shù)據(jù)核查。研究室依托醫(yī)院高水平學科群，具有明確的專業(yè)優(yōu)勢：
流程高效
I期臨床研究室由機構(gòu)辦公室垂直管理，主要研究者為機構(gòu)辦公室主任。在項目洽談、立項、啟動等方面具有快速對接、高效反饋等優(yōu)勢，可以在最短的時間內(nèi)推進項目開展。倫理批件獲取后（倫理會后一周），普通生物等效項目達到法規(guī)要求備案時間后立即啟動篩選；新藥項目半個月或更短時間內(nèi)可以啟動篩選。
團隊專業(yè)
I 期人員配備充足且固定，職責清晰不重疊。設專業(yè)負責人及PI 1名，研究醫(yī)生6名（全職1名），研究護士12名（全職2名），研究藥師4名（全職），科研助理4名（全職）。所有人員均經(jīng)過GCP、倫理及I 期臨床試驗相關知識和技能培訓。
體系健全
I 期建立了完善的文件管理體系和質(zhì)量保障體系，包括管理制度類28項，設計規(guī)范類7項，操作規(guī)程類66項，儀器設備類21項及應急預案30項。
布局合理
辦公區(qū)域與試驗區(qū)域明確劃分。功能室含知情室、藥品儲存室、樣品儲存室、樣品處理室、資料室、醫(yī)生辦公室、CRC辦公室及醫(yī)護值班室；受試者區(qū)域含篩選區(qū)，采血區(qū)，觀察區(qū)，就餐區(qū)，活動區(qū)等。
設備完善
試驗區(qū)域配備門禁系統(tǒng)、黃光燈、紫外燈、高清監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈管理系統(tǒng)、GPS同步時鐘、志愿者篩查數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。
配有超低溫冷凍冰箱2臺、低溫冰箱1臺、低溫高速離心機2臺、制冰機1臺、4-8度冷藏藥用冰箱3臺、常溫儲存藥柜2臺、超凈工作臺及生物安全柜各1臺。滿足藥物配置、樣本處理的各種場景。
權(quán)益保障
研究室設置一間獨立的知情室，保護受試者隱私。觀察病房配備了WIFI，擁有獨立的衛(wèi)生間、淋浴間，為受試者提供了舒適的入住環(huán)境。急救保障方面：觀察病房配有急救設備、監(jiān)控設備、床頭設備帶、緊急呼叫系統(tǒng)；多功能區(qū)域設有獨立急救室一間，配有搶救床、呼吸機、負壓吸引、除顫儀、心電監(jiān)護儀、急救藥品、緊急轉(zhuǎn)運車等各種急救設備。結(jié)合院區(qū)急救中心，具備急救和緊急情況處置能力，最大程度保障受試者生命健康安全。
觀察病房
急救室
3.研究者簡歷
陳琳
副主任藥師，博士研究生
暨南大學藥學院碩士研究生導師
暨南大學附屬第一醫(yī)院 臨床研究中心主任 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任 I 期臨床研究室主任
社會任職
1、 臨床試驗數(shù)據(jù)核查國家級檢查員
2、廣東省藥學會第五屆藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員
3、廣東省醫(yī)院協(xié)會第一屆藥物器械臨床評價與研究專業(yè)委員會常委
4.項目情況
序號 | 項目名稱 |
1 | 開放、單臂、單中心評價風疹減毒活疫苗（無血清MRC-5細胞）接種于18周歲及以上人群的安全性的I期臨床試驗 |
2 | 單中心、隨機、開放、雙周期、交叉設計評價中國健康受試者單次空腹及餐后口服奧美沙坦酯氨氯地平片的人體生物等效性試驗 |
3 | 江蘇祥瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5 g）與Merck Serono Limited持證的鹽酸二甲雙胍緩釋片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受試者中的單次給藥、隨機、開放、兩周期、雙交叉、空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性研究 |
4 | 評價聚苯乙烯磺酸鑭散在終末期腎病血液透析（ESRD-HD）高磷血癥患者中多中心、多劑量、多次給藥的耐受性、藥效學和藥代動力學Ib/ IIa 期臨床試驗 |
5 | 三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的二甲雙胍格列本脲片（Ⅱ）（500 mg/5 mg）與Merk SANTE S.A.S持證的二甲雙胍格列本脲片（商品名：GlucovanceTM，500 mg/5 mg）在健康受試者中的單次給藥、隨機、開放、兩周期、雙交叉、空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性研究 |
6 | 一項評價鹽酸匹美西林片治療單純性尿路感染的臨床藥動學和藥效學研究 |
7 | HR091506片治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的有效性和安全性的早期探索性臨床研究-多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照Ⅰb期臨床試驗 |
8 | 評價 LZ001 單藥治療攜帶 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因融合晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和療效 I 期研究 |
9 | 一項評估單次口服 HSK7653 片在不同程度腎功能不全受試者中藥代動力學特征的開放性臨床試驗 |
| 10 | 在中國健康男性受試者中評估工藝變更前后的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（托萊西單抗）的 PK 相似性 I 期研究 |
| 11 | IBI362注射液在腎功能正常和腎功能不全受試者中的藥代動力學研究 |
12 | 精神分裂癥患者接受阿立哌唑長效肌內(nèi)注射劑多次給藥的隨機、開 放、雙交叉、雙周期、穩(wěn)態(tài)人體生物等效性試驗 |
13 | ZSP1273片在腎功能損害和腎功能正常受試者中的藥代動力學和安全性研究 |
14 | 一項在中國肥胖受試者中評估IBI362 9mg的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（GLORY-2） |
| 15 | 鹽酸伐地那非片在中國健康成年男性受試者中的生物等效性研究 |
| 16 | 評估HH-006注射液在未經(jīng)治療慢性乙型肝炎病毒感染者中多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗病毒活性的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床研究 |
| 17 | 評估鹽酸右美托咪定微針貼劑在健康成年受試者中的安全性、藥代動力學和藥效動力學特征的I期臨床研究 |
| 18 | 苯磺酸左氨氯地平片在健康受試者中單中心、隨機、開放、單次給藥、兩周期、雙交叉的空腹/餐后狀態(tài)下生物等效性試驗 |
| 19 | 評估XJN010鼻噴霧劑在中國健康受試者中的藥代動力學的I期臨床研究 |
| 20 | 評估受試制劑格列齊特緩釋片（規(guī)格：60mg）與參比制劑（達美康?緩釋片）（規(guī)格：60mg）在健康成年參與者空腹和餐后狀態(tài)下的單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、兩序列、交叉生物等效性試驗 |
| 21 | 一項評估注射用去氧膽酸脂質(zhì)體（HY-2003）皮下脂肪層注射治療頦下脂肪堆積過多人群安全性、有效性和藥代動力學的前瞻性、盲法（評價者、受試者盲）、隨機對照I期臨床試驗 |
研究室承接藥物臨床試驗項目類型包括創(chuàng)新藥I期試驗、生物等效性試驗等。涉及藥物劑型包括片劑、膠囊、乳膏劑、吸入制劑、注射劑等。研究室與醫(yī)院各個藥物臨床試驗專業(yè)組建立了良好的協(xié)作關系，I期臨床研究室作為研究型病房，也在積極探索另一種工作模式，可全方位協(xié)作專業(yè)科室開展多種類型臨床試驗，協(xié)助完成給藥，采血，樣本收集、處理及保管，住院觀察及隨訪，最大程度規(guī)范試驗流程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。
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