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我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)迎來廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評估檢查
發(fā)布者：系統(tǒng)主管 發(fā)布時間：2017/12/14
2017年12月08日,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對我院進(jìn)行了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)評估檢查。專家組一行6人,，由廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院院長余細(xì)勇教授帶隊,，省局安監(jiān)處鄒玉婷副處長擔(dān)任觀察員。
首次會議上,，醫(yī)院副院長,、機(jī)構(gòu)主任鐘敬祥教授,，醫(yī)院黨委書記、副院長,、倫理委員會主任委員查振剛教授分別就我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)運行情況以及倫理委員會的工作開展情況進(jìn)行了匯報,。同時，專家組成員還聽取了我院12個專業(yè)組負(fù)責(zé)人對機(jī)構(gòu)自資格認(rèn)定以來專業(yè)開展藥物臨床試驗項目的情況,。
隨后,，專家組對我院的機(jī)構(gòu)、倫理委員會及抽查專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場考核和檢查,。內(nèi)容包括機(jī)構(gòu),、倫理委員會及各專業(yè)科室硬件設(shè)施的配置，管理制度,、人員職責(zé)和質(zhì)量保證體系的制定及執(zhí)行,，文件資料、臨床試驗藥物的管理和保存,，研究者的培訓(xùn)情況等,。同時,，專家組抽查了我院含神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)在內(nèi)的7個專業(yè)的藥物臨床試驗項目,，對在研項目研究過程的規(guī)范性及數(shù)據(jù)真實性、受試者權(quán)益保護(hù),、倫理委員會對項目不同類別的審查情況進(jìn)行了細(xì)致的檢查,。
末次會議上，專家組對我院近年來開展的藥物臨床試驗工作給予了充分的肯定,，認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視該項工作,，機(jī)構(gòu)管理規(guī)范，設(shè)施和人員符合GCP要求,，藥物臨床試驗相關(guān)的管理制度﹑設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完善,；試驗項目數(shù)據(jù)真實可靠，整體情況符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,。
同時,，專家組對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處也提出了寶貴意見。鄒玉婷處長更是對我院藥物臨床試驗工作提出了要求和布置了任務(wù)：本院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在此前工作基礎(chǔ)上,，更加嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,，精益求精！
徐安定院長及鐘敬祥副院長對對專家組的指導(dǎo)表示了衷心的感謝,。徐安定院長指出,，此次評估檢查不僅是對醫(yī)院GCP工作的一次現(xiàn)場檢驗，更是醫(yī)院一次難得的學(xué)習(xí)、提高的機(jī)會,。鐘敬祥副院長表態(tài),，我院將嚴(yán)格按照專家組提出的要求全面落實改進(jìn)工作，以本次評估檢查為契機(jī),，依托GCP平臺提高我院臨床研究整體水平，推動我院科研能力的提升,，促使我院藥物臨床試驗工作走向新的發(fā)展階段,。
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