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麻醉科-需擇期行全麻非心臟手術(shù)患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2025/06/19
尊敬的患者朋友：
暨南大學(xué)第一附屬醫(yī)院麻醉科近期將開(kāi)展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)格隆溴銨新斯的明注射液在全麻術(shù)后患者中用于拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥對(duì)照 的Ⅲ期臨床研究”。本研究是在擇期行全麻非心臟手術(shù)需要進(jìn)行肌松拮抗患者中開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。本研究已獲得我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) 的批準(zhǔn)，您的合法權(quán)益將得到有效保障。
【試驗(yàn)簡(jiǎn)介】 格隆溴銨新斯的明注射液是用于逆轉(zhuǎn)非去極化（競(jìng)爭(zhēng)性）神經(jīng)肌肉阻滯的殘留肌松作用 的藥物。原研格隆溴銨新斯的明注射液已在英國(guó)獲批上市，但國(guó)內(nèi)并未上市。為方便國(guó)內(nèi)患 者用藥，故開(kāi)展陽(yáng)性藥對(duì)照的確證性臨床研究，評(píng)估該產(chǎn)品在中國(guó)患者中的安全性和有效性。
【基本條件】 招募患者主要標(biāo)準(zhǔn)如下：
1) 18-65周歲的中國(guó)男性或女性；
2) 美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)（ASA）分級(jí)為Ⅰ級(jí)-Ⅲ級(jí)；
3) 擇期行全麻非心臟手術(shù)需要進(jìn)行肌松拮抗，預(yù)計(jì)麻醉時(shí)間1-3 h；
4) 體重男性≥50 kg，女性≥45 kg且體重指數(shù)（BMI）：18.0-30.0 kg/m2，（包含邊界值， 體重指數(shù)=體重(kg)/身高2(m2)）；
5) 受試者從簽署知情同意書(shū)開(kāi)始至末次給藥后3個(gè)月內(nèi)無(wú)妊娠計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施，避免受試者或其伴侶懷孕且無(wú)捐精、捐卵計(jì)劃；
6) 自愿參加臨床研究；本人完全了解、知情本研究并簽署ICF；愿意遵循，并能完成所有試驗(yàn)程序；
如果您符合上述主要條件，經(jīng)過(guò)您書(shū)面同意后，您需要進(jìn)行既往史問(wèn)診、體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、 心電圖等，相關(guān)檢查費(fèi)用均由申辦方支付，如果評(píng)估后您符合研究方案所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您可以參加本臨床研究。
欲報(bào)名參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的患者，您有咨詢(xún)用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時(shí)退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會(huì)得到保護(hù)。
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