臨床研究
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立項(xiàng)資料遞交清單
發(fā)布者：呂軍 發(fā)布時(shí)間：2024/05/10
立項(xiàng)資料遞交清單：
1.臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)表
2.簽字版臨床研究方案（注明版本號(hào),、版本日期）
3.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案
4.知情同意書(shū)（注明版本號(hào)、版本日期）
5.主要研究者資質(zhì)文件（簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū),、執(zhí)業(yè)證書(shū)）
6.臨床研究團(tuán)隊(duì)成員名單表（簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)）
7.參加臨床研究各單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式（多中心研究提供）
8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬聲明
9.臨床研究合同/協(xié)議（需含知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、經(jīng)費(fèi)等相關(guān)內(nèi)容）
10.授權(quán)委托書(shū)（發(fā)起方/資助方對(duì)CRO的委托書(shū),，CRO公司對(duì)CRA的委托，SMO公司對(duì)CRC的委托書(shū),；法人對(duì)簽署協(xié)議代表的委托）
11.研究者利益沖突聲明
12.經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明/無(wú)經(jīng)費(fèi)資助聲明
13.臨床研究項(xiàng)目不用于產(chǎn)品注冊(cè)聲明
14.材料真實(shí)性及數(shù)據(jù)不用于注冊(cè)聲明
15.人類(lèi)遺傳資源申報(bào)證明材料或不進(jìn)行人類(lèi)遺傳資源申報(bào)的說(shuō)明
16.科研誠(chéng)信承諾書(shū)
17.研究相關(guān)的上市藥品/醫(yī)療器械/體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)（干預(yù)性研究提供）
18.病例報(bào)告表（注明版本號(hào),、版本日期）
19.研究者手冊(cè)
20.組長(zhǎng)單位倫理意見(jiàn)（包括倫理審查委員簽到名單）
21.質(zhì)量管理方案（如簽字版臨床研究方案已包含，可不提供）
22.臨床研究項(xiàng)目責(zé)任保險(xiǎn)單及保險(xiǎn)批單（干預(yù)性研究提供）
23.批文/任務(wù)書(shū)（縱向資助項(xiàng)目/大學(xué)項(xiàng)目資助項(xiàng)目提供
24.受試者招募廣告,、日記卡或其他給受試者材料
25. 研究方案中涉及檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的資質(zhì)證明
26.研究中涉及的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的參考值及參考值范圍
27.資助方,、CRO及SMO資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他文件）
28.CRA/CRC資質(zhì)證明（簡(jiǎn)歷、身份證,、GCP證書(shū)）
29.其他材料（如組長(zhǎng)單位科學(xué)性審查意見(jiàn)）
請(qǐng)各位研究者登錄OA系統(tǒng)文檔管理-公共文檔-臨床研究中心-臨床研究管理辦公室/臨床研究設(shè)計(jì)部-關(guān)于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）立項(xiàng)及倫理審查材料遞交指引【附件一,、臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（含資料遞交清單模版）】，下載相關(guān)文件,。
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