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立項資料遞交清單
發(fā)布者：呂軍 發(fā)布時間：2024/05/10
立項資料遞交清單：
1.臨床研究立項申請表
2.簽字版臨床研究方案（注明版本號、版本日期）
3.項目風險的預評估及風險處置預案
4.知情同意書（注明版本號、版本日期）
5.主要研究者資質文件（簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書）
6.臨床研究團隊成員名單表（簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書）
7.參加臨床研究各單位名稱及聯(lián)系方式（多中心研究提供）
8.知識產權歸屬聲明
9.臨床研究合同/協(xié)議（需含知識產權歸屬、經費等相關內容）
10.授權委托書（發(fā)起方/資助方對CRO的委托書，CRO公司對CRA的委托，SMO公司對CRC的委托書；法人對簽署協(xié)議代表的委托）
11.研究者利益沖突聲明
12.經費來源說明/無經費資助聲明
13.臨床研究項目不用于產品注冊聲明
14.材料真實性及數據不用于注冊聲明
15.人類遺傳資源申報證明材料或不進行人類遺傳資源申報的說明
16.科研誠信承諾書
17.研究相關的上市藥品/醫(yī)療器械/體外診斷試劑說明書（干預性研究提供）
18.病例報告表（注明版本號、版本日期）
19.研究者手冊
20.組長單位倫理意見（包括倫理審查委員簽到名單）
21.質量管理方案（如簽字版臨床研究方案已包含，可不提供）
22.臨床研究項目責任保險單及保險批單（干預性研究提供）
23.批文/任務書（縱向資助項目/大學項目資助項目提供
24.受試者招募廣告、日記卡或其他給受試者材料
25. 研究方案中涉及檢驗檢測相關的資質證明
26.研究中涉及的實驗室檢測的參考值及參考值范圍
27.資助方、CRO及SMO資質證明（營業(yè)執(zhí)照或其他文件）
28.CRA/CRC資質證明（簡歷、身份證、GCP證書）
29.其他材料（如組長單位科學性審查意見）
請各位研究者登錄OA系統(tǒng)文檔管理-公共文檔-臨床研究中心-臨床研究管理辦公室/臨床研究設計部-關于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）立項及倫理審查材料遞交指引【附件一、臨床研究立項申請表（含資料遞交清單模版）】，下載相關文件。
IIT管理辦聯(lián)系方式：020-38680054
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