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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院李揚(yáng)秋研究員團(tuán)隊(duì)有關(guān)國產(chǎn)與進(jìn)口PD-1抑制劑直接比較的隨機(jī)對照研究成果在Science Bulletin正式發(fā)表
發(fā)布者：系統(tǒng)主管 發(fā)布時(shí)間：2024/02/29
2024年2月26日,，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院李揚(yáng)秋研究員團(tuán)隊(duì)劉思陽博士后與廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授團(tuán)隊(duì)合作,，在國內(nèi)綜合性1區(qū)TOP雜志Science Bulletin上發(fā)表了題為“PD-L1 expression guidance on sintilimab versus pembrolizumab with or without platinum-doublet chemotherapy in untreated patients with advanced non-small cell lung cancer (CTONG1901): a phase 2, randomized, controlled trial”的臨床試驗(yàn)結(jié)果文章，公布了首個(gè)直接對比兩種PD-1抑制劑的前瞻性研究的數(shù)據(jù)結(jié)果,。該研究首次對國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑的療效和安全性進(jìn)行了直接比較,，表明我國自主創(chuàng)新的免疫治療藥物與國際藥物相比，無論是療效還是安全性都不遜色,，且性價(jià)比更優(yōu),，是一種有前景的治療選擇。
CTONG1901研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽,、隨機(jī)對照II期試驗(yàn),，納入EGFR/ALK基因突變陰性的晚期NSCLC患者，并根據(jù)PD-L1表達(dá)情況將患者分為PD-L1高表達(dá)組與PD-L1 低表達(dá)/陰性組,。PD-L1 高表達(dá)患者隨機(jī)接受信迪利單抗或帕博麗珠單抗單藥一線治療,；PD-L1低表達(dá)/陰性患者隨機(jī)接受兩種免疫藥物聯(lián)合化療一線治療（圖1）。
圖 1 CTONG1901研究設(shè)計(jì)
截至2022年10月31日,，中位隨訪時(shí)間為16.5個(gè)月,。信迪利單抗治療組達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其客觀緩解率（ORR）達(dá)到51.4%,，且無論單藥,、聯(lián)合化療或整體在ORR、中位無進(jìn)展生存期和總生存期與帕博麗珠單抗均是可比的,。
在藥物安全性方面,，信迪利單抗和帕博利珠單抗耐受性良好，兩組之間整體不良反應(yīng)發(fā)生率和發(fā)生譜都沒有觀察到明顯的差別,。3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率也和既往報(bào)道一樣,，兩組之間沒有明顯差別。
總之,，本研究是首個(gè)在初治,、驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期NSCLC患者中直接比較國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1抑制劑療效和安全性的前瞻性、隨機(jī)對照,、II期研究。其結(jié)果提示，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何,，無論是單藥還是聯(lián)合化療,，信迪利單抗和帕博利珠單抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的腫瘤應(yīng)答、生存獲益和安全性,。
本研究廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授,、周清教授、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院李揚(yáng)秋研究員為共同通訊作者,，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉思陽博士后,、廣東省人民醫(yī)院黃婕醫(yī)生、鄧嘉怡博士為論文共同第一作者,，該研究工作獲得廣東省肺癌轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、廣東省人民醫(yī)院人才科研基金、國家自然科學(xué)基金,、中國博士后科學(xué)基金以及高水平醫(yī)院建設(shè)等項(xiàng)目的資助,。
論文鏈接：
https://www.sciengine.com/SB/doi/10.1016/j.scib.2023.12.046
文：劉思陽、鄧嘉怡
初審：敖茜
復(fù)審：羅志權(quán)
終審：王昊
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
