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暨南大學附屬第一醫(yī)院采購項目——成功機械取栓術后球囊成形術和/或支架置入術治療顱內動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務調研公告
發(fā)布者：招標采購中心 發(fā)布時間：2024/01/05
成功機械取栓術后球囊成形術和/或支架置入術治療顱內動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務調研公告
暨南大學附屬第一醫(yī)院成功機械取栓術后球囊成形術和/或支架置入術治療顱內動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務項目，現對該項目進行公開市場調研，歡迎符合資格條件的服務商報名參與,，項目內容如下：
一、項目名稱：暨南大學附屬第一醫(yī)院成功機械取栓術后球囊成形術和/或支架置入術治療顱內動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務項目
二,、項目詳情
（一）項目目的
我院現需完成一項多中心,、前瞻性、開放標簽,、終點盲法,、隨機對照的臨床研究。該項目需服務商根據多中心,、前瞻性,、開放標簽,、終點盲法、隨機對照臨床研究的要求,，結合項目組內人員配置,，參照同等臨床研究的相關經驗，提供針對性的服務,。
（二）工作范圍及具體要求
1,、研究準備及中心啟動服務
研究中心名單確認、分中心臨床協(xié)議簽署,、研究中心立項,、研究中心倫理遞交(包括修訂倫理遞交)、中心臨床協(xié)議簽署,、臨床試驗必須文檔打印裝訂運輸,。
1.1與研究者確認20家中心名單，創(chuàng)建項目執(zhí)行團隊,，匹配本地項目經理及臨床監(jiān)查員團隊,。
1.2研究中心立項、研究中心倫理遞交(包括首次和修訂后倫理遞交):按照研究中心倫理遞交的要求,，協(xié)助研究者順利地完成20家中心倫理立項,、遞交和獲得批件。
1.3按照和申辦方確認的合同模板,，完成20個中心的合同商討和簽署,。
2、監(jiān)查
包括研究中心啟動訪視,、首例監(jiān)查訪視,、常規(guī)監(jiān)查訪視。
2.1研究中心啟動訪視:按照研究中心啟動計劃,，SOP要求和各研究中心要求,，按時完成20家中心的啟動工作，并完成20家中心啟動訪視報告撰寫,。
2.2首例入組訪視:按照方案要求,，監(jiān)查計劃，SOP要求,，完成20家中心首例受試者入組訪視,，核查數據錄入情況，給出規(guī)范錄入指導,；并完成20家中心首例入組訪視報告撰寫,。
2.3中心常規(guī)監(jiān)查：按照方案要求,，監(jiān)查計劃,、首例患者入組后完成常規(guī)監(jiān)查+治療隨訪期完成監(jiān)查訪視,，在規(guī)定時間內順利完成20家中心/200例受試者監(jiān)查及數據清理等任務,。
3,、項目管理：項目監(jiān)查計劃,、項目進度,、項目資源及項目質量管理，包括中心啟動報告,、首例入組監(jiān)查報告,、中心監(jiān)查報告、研究者觀察費核算與支付等,。
三,、服務商資格要求
1.具備有獨立承擔民事責任能力的，在中華人民共和國境內注冊的獨立法人,；
2.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位,，不得同時參加調研,。
3.具有醫(yī)學臨床研究的相關資質,。
四、報名時需提交的資料（包括但不限于以下內容）
1.服務商資質證件（加蓋服務商公司公章）：
（1）服務商資質（營業(yè)執(zhí)照,、稅務登記證、組織機構代碼證,、信用信息證明）,；
（2）醫(yī)學臨床研究的相關資質；
（3）參與調研工作人員的授權及其身份證復印件（法人,、參與調研工作人員）,；
（4）服務商技術實力和取得各類資質證明；
（5）其他相關資料,。
2.服務實施成功案例,。（要求提供中標通知書或采購合同、具體案例實施時間及目前狀況,，并提供聯(lián)系方式以便用戶自行了解）,。
五、報名事項
1.報名時間：2024年1月5日至2024年1月12日,。(上班時間：上午8:30-11:30,、下午3:00-5:00)
2.報名地點：院本部7號樓4樓403房。
3.聯(lián)系人：姜老師,，聯(lián)系電話：020-38688898,。
4.服務商在報名截止時間內根據要求遞交報名資料，紙質版（需編制目錄,，裝訂成冊并加蓋公章）貳份,。逾期拒收。
暨南大學附屬第一醫(yī)院招標采購中心
2024年1月5日
粵公網安備 44010602002443號
