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神經(jīng)內(nèi)科—急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風(fēng)險(xiǎn)短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）患者臨床研究招募
發(fā)布者：陳琳 發(fā)布時(shí)間：2023/10/12
尊敬的患者及家屬：
我院正在開展“一項(xiàng)口服FXIa抑制劑Asundexian（BAY 2433334）用于18歲及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風(fēng)險(xiǎn)短暫性腦缺血發(fā)作的男性和女性受試者缺血性腦卒中預(yù)防的國(guó)際多中心,、隨機(jī),、安慰劑對(duì)照、雙盲,、平行組和事件驅(qū)動(dòng)III期研究”,。
本研究已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)在全球患者中開展的研究,，中國(guó)約有56家醫(yī)院參加,，目前正在患者招募中。
參加本臨床研究需要至少符合下列條件：
1.簽署知情同意書時(shí),，患者必須年齡≥18歲
2.由于以下任一原因引起的可歸因于非心源性栓塞型局灶性腦缺血的急性神經(jīng)功能缺損發(fā)作患者：
2.1 隨機(jī)分組時(shí)發(fā)生了非心源性栓塞型缺血性腦卒中且NIHSS（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表）≤15，同時(shí)符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)：
2.1.1 持續(xù)性腦卒中體征和癥狀持續(xù)≥24小時(shí),，或
2.1.2 經(jīng)磁共振成像（MRI,；彌散加權(quán)成像）、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）或灌注CT1證實(shí)存在可說明臨床表現(xiàn)的急性缺血性腦梗死,。
或
2.2 高風(fēng)險(xiǎn)TIA,，癥狀在<24小時(shí)內(nèi)完全消退，ABCD2評(píng)分≥6且急性缺血的神經(jīng)影像學(xué)檢查（CT或MRI）結(jié)果為陰性,。
3.必須符合以下3.1-3.3標(biāo)準(zhǔn)中的至少一項(xiàng)：
3.1 腦血管動(dòng)脈粥樣硬化,，定義為血管成像顯示存在累及顱內(nèi)或顱外腦動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊2,
或
3.2 動(dòng)脈粥樣硬化病史：
3.2.1 CAD（冠狀動(dòng)脈疾病）或AMI（急性心肌梗死）伴記錄的冠狀血管硬化疾病,、既往CABG（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)）或既往PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）
3.2.2 既往需要行搭橋手術(shù)或經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)血運(yùn)重建的PAD（外周性動(dòng)脈疾?。⒁騽?dòng)脈血管疾病而截肢（即,，排除外傷）,，或間歇性跛行病史,，以及以下一種或多種情形：1）踝部/手臂血壓（BP）比<0.90，或2）記錄的外周動(dòng)脈狹窄
3.2.3 頸動(dòng)脈狹窄≥50%或既往頸部血管重建
3.2.4 記錄的主動(dòng)脈斑塊,，
或
3.3 腦成像顯示急性非腔隙性腦梗死（CT,、CT灌注或DWI MRI），定義為皮質(zhì)位置和/或尺寸>20 mm（DWI）和>15 mm（CT）,。
4.隨機(jī)分組前的腦部成像（CT或MRI）排除出血性腦卒中或其他可以解釋癥狀的疾?。ɡ缒X腫瘤、膿腫）
5.計(jì)劃根據(jù)當(dāng)?shù)刂改?，使用單藥或雙聯(lián)抗血小板治療對(duì)腦卒中/TIA進(jìn)行二級(jí)預(yù)防,。
6.能夠在指示事件癥狀發(fā)作后72小時(shí)內(nèi)（或覺醒型腦卒中最后一次獲知患者無癥狀后）進(jìn)行隨機(jī)分組。
7.愿意參加且能夠遵守研究方案要求,。
經(jīng)過患者的書面同意后需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查及研究相關(guān)評(píng)估,，如果評(píng)估后符合研究所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，患者就可以進(jìn)入研究,。研究醫(yī)生將按照隨訪計(jì)劃對(duì)患者進(jìn)行定期的隨訪,。
如果想了解該研究的更多信息，請(qǐng)聯(lián)系以下研究醫(yī)生,。
醫(yī)院科室：神經(jīng)內(nèi)科
聯(lián)系醫(yī)生：呂助理
聯(lián)系電話：18813359411
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