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暨南大學附屬第一醫(yī)院采購項目——袖狀胃切除聯(lián)合雙通路術治療病態(tài)肥胖癥技術項目CRO服務調(diào)研公告
發(fā)布者：招標采購中心 發(fā)布時間：2023/07/17
袖狀胃切除聯(lián)合雙通路術治療病態(tài)肥胖癥技術項目CRO服務調(diào)研公告
暨南大學附屬第一醫(yī)院袖狀胃切除聯(lián)合雙通路術治療病態(tài)肥胖癥技術項目CRO服務項目,，現(xiàn)對該項目進行公開市場調(diào)研,，歡迎符合資格條件的服務商報名參與,，項目內(nèi)容如下：
一、項目名稱：暨南大學附屬第一醫(yī)院袖狀胃切除聯(lián)合雙通路術治療病態(tài)肥胖癥技術項目CRO服務項目
二、項目詳情
（一）項目目的
我院現(xiàn)需完成一項多中心、前瞻性隨機對照的臨床研究,。研究目的是評估袖狀胃切除術（SG）,、袖狀胃切除聯(lián)合雙通路術（SG-TB）和Roux-en-Y胃旁路術（RYGB）治療我國患者病態(tài)肥胖癥的安全性和有效性。該項目需服務商根據(jù)多中心,、前瞻性隨機對照臨床研究的要求,，結合項目組內(nèi)人員配置，參照同等臨床研究的相關經(jīng)驗,，提供針對性的服務,。
（二）工作范圍及具體要求
1.項目啟動及準備：包括啟動會議及培訓、研究文書的準備及SSU服務
（1）準備臨床研究必需文件撰寫與修訂,，包括研究方案撰寫修改,、知情同意書,、撰寫病例報告表,、分中心特定版本知情同意書、病理報告表填寫指南,、醫(yī)學審閱計劃,、醫(yī)學審閱報告等。
（2）研究中心選擇和評估,、分中心臨床協(xié)議簽署,、研究中心立項、研究中心倫理遞交（包括修訂倫理遞交和年度倫理遞交）,、中心臨床協(xié)議簽署,、臨床試驗必須文檔打印裝訂運輸。
（3）研究中心立項,、研究中心倫理遞交（包括首次和修訂后倫理遞交和年度倫理遞交）：按照研究中心倫理遞交的要求,，協(xié)助研究者順利地完成5家中心倫理立項、遞交和獲得批件,，以及完成試驗開始后的年度倫理遞交,。
（4）按照確認的合同模板，完成5個中心的合同商討和簽署,。
2.監(jiān)查：包括研究中心立項,、倫理遞交、合同協(xié)商,、研究中心啟動,、常規(guī)監(jiān)查訪視、督促研究者向監(jiān)管部門匯報SAE,、數(shù)據(jù)監(jiān)查,、研究中心關閉、支持研究者總結會議,、研究者文件夾管理等,。
（1）研究中心啟動訪視：按照時限的要求,，研究中心啟動計劃，SOP要求和各研究中心要求,，按時全部完成5家研究中心的啟動,。
（2）試驗入組：按照方案要求，SOP要求,，完成受試者入組計劃,，協(xié)助研究者順利完成450個受試者入組。
（3）中心監(jiān)查：按照方案要求,，試驗監(jiān)查頻率/入組期首例患者入組后完成首例入組監(jiān)查,，常規(guī)監(jiān)查+治療隨訪期完成監(jiān)查訪視，在規(guī)定時間內(nèi)順利完成5家中心/450個受試者監(jiān)查的中心管理/數(shù)據(jù)清理等任務,。
（4）研究中心關閉：按照方案及時限的要求,，SOP要求，各研究中心要求,，順利完成5家中心關閉任務,。
3.項目管理：項目監(jiān)查計劃、項目進度,、項目資源及項目質(zhì)量管理,，包括中心啟動報告、中心監(jiān)查報告,、中心關閉報告,。
三、服務商資格要求
1.具備有獨立承擔民事責任能力的,，在中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人,；
2.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位,，不得同時參加調(diào)研,。
3.具有醫(yī)學臨床研究的相關資質(zhì)。
四,、報名時需提交的資料（包括但不限于以下內(nèi)容）
1.服務商資質(zhì)證件（加蓋服務商公司公章）：
（1）服務商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照,、稅務登記證、組織機構代碼證,、信用信息證明）,；
（2）醫(yī)學臨床研究的相關資質(zhì)；
（3）參與調(diào)研工作人員的授權及其身份證復印件（法人,、參與調(diào)研工作人員）,；
（4）服務商技術實力和取得各類資質(zhì)證明；
（5）其他相關資料,。
2.服務實施成功案例,。（要求提供中標通知書或采購合同,、具體案例實施時間及目前狀況，并提供聯(lián)系方式以便用戶自行了解）,。
五,、報名事項
1.報名時間：2023年7月17日至2022年7月21日。(上班時間：上午8:30-11:30,、下午3:00-5:00)
2.報名地點：院本部7號樓4樓403房,。
3.聯(lián)系人：姜老師，聯(lián)系電話：020-38688898,。
4.服務商在報名截止時間內(nèi)根據(jù)要求遞交報名資料,，紙質(zhì)版（需編制目錄，裝訂成冊并加蓋公章）貳份,。逾期拒收,。
暨南大學附屬第一醫(yī)院招標采購中心
2023年7月17日
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
